Результаты мобильной программы по прекращению курения в течение 6 месяцев мониторинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование, в котором участвуют 260 субъектов в мобильной программе по прекращению курения с использованием приложения для смартфона и портативного датчика дыхания с коучинговой поддержкой в течение шестимесячного периода. Измерения включают вовлеченность и удержание пользователей в программе, отношение к курению и поведению в отношении курения, показатели отказа от курения, показатели рецидивов и качество жизни за период исследования, а также отзывы пользователей о программе.
Потенциальные участники заполняют форму онлайн-отбора. Приемлемым участникам позвонят, чтобы подтвердить соответствие требованиям, обсудить исследование и получить ответы на свои вопросы об исследовании. Затем заинтересованные правомочные участники получат по электронной почте ссылку для регистрации, которая включает электронное информированное согласие. После предоставления электронного информированного согласия субъекты регистрируются онлайн и получают ручное устройство, которое измеряет уровень угарного газа (CO), который коррелирует с курением.
Базовые анкеты (демографические данные, история курения и отношение к курению) заполняются, а затем испытуемые самостоятельно обучаются использовать датчик дыхания и приложение для смартфона, а также позволяют просматривать значения образца CO. Приложение также предоставляет пользователю возможность регистрировать сигареты, просматривать тенденции потребления сигарет, просматривать обучающие видео, выполнять образовательные мероприятия и задачи, а также взаимодействовать с тренером.
Участники испытают программу в 5 этапов, а затем завершат исследование примерно через шесть месяцев после регистрации, активации устройства и приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- англоговорящий
- Курит ежедневно
- Курит 5 и более сигарет в день
- Владеет и использует смартфон (iPhone 5 и выше, операционная система iOS 9.0 и выше или Android 4.4 и выше, операционная система Android 4.4 и выше)
- Работа не менее 20 часов в неделю
- Живет в США
- Понимает и готов подписать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мобильная программа отказа от курения
Мобильная программа по прекращению курения, реализуемая через приложение с доступом к датчику дыхания и коучинговой поддержкой.
|
Мобильная программа по прекращению курения, реализуемая через приложение с доступом к датчику дыхания и коучинговой поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших этап изучения
Временное ограничение: Оценка в конце этапа «Изучение»; 9 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Для количества участников, начавших этап «Изучение», доля тех, кто завершил этап «Изучение».
|
Оценка в конце этапа «Изучение»; 9 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Количество участников, завершивших этап сборки
Временное ограничение: Оценка в конце этапа сборки; от 10 до 37 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Для количества участников, которые начали стадию сборки, пропорция, завершившая стадию сборки.
|
Оценка в конце этапа сборки; от 10 до 37 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Количество участников, завершивших этап мобилизации
Временное ограничение: Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Для количества участников, начавших этап мобилизации, доля участников, завершивших этап мобилизации.
|
Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Количество участников, завершивших этап выхода
Временное ограничение: Оценка в конце стадии выхода; от 24 до 51 дня после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней. Выход = 7 дней.
|
Для количества участников, начавших стадию выхода, доля тех, кто завершил стадию выхода.
|
Оценка в конце стадии выхода; от 24 до 51 дня после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней. Выход = 7 дней.
|
|
Количество участников, прошедших безопасный этап
Временное ограничение: Оценка в конце безопасного этапа; от 101 до 128 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней. Выход = 7 дней. Безопасность = 11 недель.
|
Для количества участников, начавших безопасную стадию, доля завершивших безопасную стадию.
|
Оценка в конце безопасного этапа; от 101 до 128 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней. Выход = 7 дней. Безопасность = 11 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность бросить курить и цели, связанные с курением
Временное ограничение: Оценка в конце этапа «Изучение»; 9 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Вы серьезно думаете бросить курить?
(стадия изменения) «Да, в течение следующих 30 дней».
«Да, в течение следующих 6 месяцев».
«Нет, не думаю об уходе».
|
Оценка в конце этапа «Изучение»; 9 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Среднее процентное изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) на этапе, предшествующем отказу от курения
Временное ограничение: Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Среднее процентное изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) на этапе, предшествующем отказу от курения, с использованием анализа линейной смешанной модели с повторными измерениями. Модель использует все доступные данные о CPD для оценки среднего значения. Стадия перед прекращением курения определяется как период от начала исследования (активация приложения и устройства/исходный показатель) до конца стадии мобилизации. |
Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Недели активного участия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлеченность определяется как взаимодействие с программой хотя бы один раз в приложении (открытие приложения, ежедневная проверка, ответы тренеру, регистрация сигарет и т. д.). Мобильная программа по прекращению курения, реализуемая через приложение с доступом к датчику дыхания и коучинговой поддержкой. Мобильная программа по прекращению курения и датчик содержания CO в выдыхаемом воздухе: Мобильная программа по прекращению курения осуществляется через приложение с доступом к устройству с датчиком дыхания и коучинговой поддержкой. |
6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших программу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, завершивших программу отказа от курения.
|
6 месяцев
|
|
Завершить попытки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество попыток выхода участника
|
6 месяцев
|
|
Частота отказов от курения Распространенность баллов за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые не курили за последние 7 дней
|
6 месяцев
|
|
Частота отказов от курения Распространенность баллов за 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, которые не курили за последние 30 дней
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших о Pivot, увеличило их мотивацию бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество участников, сообщивших о программе Pivot (приложение, датчик дыхания и инструктаж), повысило их мотивацию бросить курить
|
6 месяцев
|
|
Уверенность в выходе
Временное ограничение: Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Уверенность, чтобы бросить. Оценка средних значений и стандартных ошибок на основе линейной смешанной модели. Участников спросили: «Если бы вы бросили курить прямо сейчас, насколько бы вы добились успеха?» Ответил по шкале от 1 до 10 (1=совсем не удалось, 10=полностью удалось). |
Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
|
Трудно поддерживать выход
Временное ограничение: Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Сложно поддерживать отказ от курения. Оценка средних значений и стандартных ошибок на основе линейной смешанной модели. Участников спросили: «Если бы вы бросили курить прямо сейчас, как вы думаете, насколько сложно было бы остаться без курения?» Ответили по шкале от 1 до 10 (1 = очень трудно продолжать курить, 10 = очень легко продолжать курить). |
Оценка в конце этапа мобилизации; от 17 до 44 дней после активации приложения и устройства. Исследовать = 9 дней. Сборка = от 1 дня до 4 недель. Мобилизация = 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .