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TRANSFORM-HF: トルセミドとフロセミドの比較 FOR 心不全の管理 (TRANSFORM-HF)

2025年9月29日 更新者：Duke University
TRANSFORM-HF は、心不全の治療としてトルセミドとフロセミドを比較する、大規模で実用的な無作為化非盲検臨床効果試験です。 約6,000人の心不全患者が登録されます。 TRANSFORM-HF 試験の主な目的は、入院中の心不全患者の 12 か月にわたる臨床転帰について、トルセミドとフロセミドの治療戦略を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • この研究は、入院中の心不全患者を対象とした無作為化、非盲検、2群の多施設臨床試験です。 心不全が入院の理由である必要はありません。 患者は、退院前に経口トルセミドまたは経口フロセミドのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 フロセミドと比較したトルセミドの経口投与は、1mg：2mgにな​​ります。 特定のループ利尿薬の投与量は、上記の換算で担当医師の裁量に委ねられます。
  • 試験登録は、医療提供者の裁量により、退院前に行われます。
  • 必要に応じて、無作為化された投薬への順守は、入院の残りの期間中も奨励され、退院後も継続されます。 患者は、追加の研究固有の訪問なしで、標準的なケアごとにフォローアップを受けます。
  • 患者は、生命状態、間隔入院、アドヒアランス、および生活の質の評価のために、30 日、6 か月、および 12 か月のフォローアップの電話連絡を受けることになります。 IRB が承認したメカニズムを介した「中央フォローアップ」および退院概要の収集。 研究の初期に登録された患者のサブセットは、バイタル ステータスを記録するために、6 か月間隔で、12 か月を超えて最大 30 か月まで追加の電話連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2973

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Health Care
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -慢性心不全の悪化、または心不全の新たな診断で入院した患者（24時間以上または暦日の変更以上）および次の基準のいずれかを満たす：

    1. -任意の方法によるインデックス入院前の24か月以内に左室駆出率（EF）が40％以下（最新の値を使用して適格性を判断）
    2. -地元の検査室で測定されたインデックス入院中にナトリウム利尿ペプチドレベル（NT-pro-B型ナトリウム利尿ペプチドまたはB型ナトリウム利尿ペプチドのいずれか）が上昇している（適格性を判断するために使用される最新の値を使用）
  2. ループ利尿薬の長期使用が予想される退院時に、毎日の外来患者の経口ループ利尿レジメンを計画する
  3. 18歳以上
  4. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -腎代替療法を必要とする末期腎疾患
  2. -研究要件を順守できない、または順守したくない
  3. 心臓移植の病歴または心臓移植のリストに積極的に記載されている
  4. 移植された左心室補助装置または移植が予想される
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 平均余命を制限する悪性またはその他の心臓以外の状態
  7. -フロセミド、トルセミド、または関連する薬剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トルセミド
フロセミドと比較したトルセミドの経口投与は、1mg:2-4mg になります。
薬：トルセミド
ループ利尿薬
アクティブコンパレータ：フロセミド

フロセミドと比較したトルセミドの経口投与は、1mg:2-4mg になります。

フロセミド以外のループ利尿薬を投与されている患者の場合、フロセミド同等物への変換は次のようになります。

経口トルセミド 1 mg = 経口フロセミド 2～4 mg

経口または静脈内ブメタニド 1 mg = 経口フロセミド 40 mg
薬：フロセミド
ループ利尿薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査の電話またはNDIによって測定された全死因死亡率
時間枠：最長30ヶ月
死亡情報は、患者 1 ～ 500 については 30 か月間、患者 501 ～ 1000 については 24 か月間、患者 1001 ～ 1500 については 18 か月間、残りの患者については 12 か月間（DSMB によって研究が中止されたときに無作為化された 12 か月未満の患者を除く）、コールセンターから入手されました。 また、死亡情報は、2018 ～ 2021 年の National Death Index (NDI) データベースの検索を通じて取得されました。
最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ電話またはNDI（死亡の場合）によって測定された全死因死亡率または全死因入院
時間枠：最長12ヶ月
全死因死亡率または全死因一次再入院の発生までの時間分析は、無作為化から死亡または最初の一次再入院までの12か月までの時間に基づいた。 死亡した患者、または最初の全原因による再入院が 12 か月目以降である患者は、12 か月目に打ち切りされました。再入院がなく生存していた患者は、少なくとも最後の再入院評価時または 12 か月目に打ち切りされました。
最長12ヶ月
フォローアップ電話で測定した再入院総数
時間枠：最長12ヶ月
全原因一次再入院の合計は、次の基準のいずれかを満たした、指標入院後 12 か月目までの入院として定義されました: 1.) 少なくとも 24 時間の滞在 (または、入院/退院の時間が利用できない場合は暦日の変更)、または 2.) 患者/代理人によって入院として報告され、入院日 (完了または月と年) があり、退院日がない (つまり、入院期間を導き出すことができなかった)。 測定単位は、各被験者の再入院の総数です (たとえば、被験者が 3 回再入院した場合、その被験者の転帰は 3 です)。
最長12ヶ月
フォローアップ電話またはNDI（死亡の場合）によって測定された全死因死亡率または全死因入院
時間枠：30日
全死因死亡または全死因による30日以上の入院
30日
フォローアップ電話で測定した健康関連の生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月
カンザスシティ心筋症アンケート臨床概要スコア (KCCQ-CSS) (範囲は 0 ～ 100、100 は最良の健康状態を示します) によって評価される QOL。 KCCQ は、無作為化の前 (サイトによって収集) と、1 か月目、6 か月目、および 12 か月目 (コールセンターの訪問時に確認) に投与されました。 結果はトルセミド群とフロセミド群の最小二乗平均であり、差 = 月次評価時のトルセミド平均値 - フロセミド平均値です。
ベースライン、1か月、6か月、12か月
患者健康質問票-2 (PHQ-2) によって測定されるうつ病の症状
時間枠：1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
うつ病は、12 か月にわたる患者健康質問票-2 (PHQ-2) によって評価されました。 PHQ-2 は、過去 2 週間の抑うつ気分と無快感症 (喜びを感じられないこと) の頻度を質問します。 質問に対する回答は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日とスコア付けされます。 PHQ-2 の合計スコアは、各質問のスコアを加算することで得られます。 PHQ-2 の合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 合計スコアが 3 未満である患者の数と 3 以上である患者の数として報告されます。
1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Eric Velazquez, MD、Yale University
  • 主任研究者：Robert Mentz, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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