Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSFORM-HF: TORSEMID-SAMMENLIGNING MED FUROSEMID FORHANDLING AV Hjertesvikt (TRANSFORM-HF)

29. september 2025 oppdatert av: Duke University
TRANSFORM-HF er en storskala, pragmatisk, randomisert, ublindet klinisk effektivitetsstudie som sammenligner torsemid versus furosemid som behandling for hjertesvikt. Omtrent 6000 pasienter med hjertesvikt vil bli registrert. Hovedmålet med TRANSFORM-HF-studien er å sammenligne behandlingsstrategien for torsemid versus furosemid på kliniske utfall over 12 måneder hos pasienter med hjertesvikt som er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien vil være en randomisert, ublindet, to-arm, multisenter klinisk studie av pasienter med hjertesvikt som er innlagt på sykehus. Hjertesvikt trenger ikke være årsaken til sykehusinnleggelse. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten oralt torsemid ELLER oralt furosemid før utskrivning fra sykehus. Oral dosering av torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2mg. Den spesifikke løkkediuretikadosen vil avgjøres av den behandlende legen med ovennevnte konvertering.
  • Prøveregistrering skjer før utskrivning fra sykehus, etter helsepersonells skjønn.
  • Etter behov vil overholdelse av den randomiserte medisinen oppmuntres under resten av sykehusinnleggelsen og vil fortsette etter utskrivning. Pasienter vil få oppfølging per standardbehandling uten ytterligere studiespesifikke besøk.
  • Pasientene vil ha 30-dagers, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingstelefonkontakter for vurdering av vitalstatus, intervallinnleggelser, etterlevelse og livskvalitet. «Sentral oppfølging» og innsamling av sykehusutskrivningssammendrag via IRB-godkjente mekanismer. Undergrupper av pasienter som ble registrert tidlig i studien, har ytterligere telefonkontakter utover 12 måneder, opptil 30 måneder, med seks måneders mellomrom, for å dokumentere vital status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2973

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient innlagt på sykehus (≥ 24 timer eller over en endring i kalenderdato) med forverring av kronisk hjertesvikt, eller ny diagnose av hjertesvikt OG oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≤40 % innen 24 måneder før og inkludert sykehusinnleggelse med en hvilken som helst metode (med den nyeste verdien brukt for å bestemme kvalifisering)
    2. Har et forhøyet natriuretisk peptidnivå (enten NT-pro-B-type natriuretisk peptid eller B-type natriuretisk peptid) under indekssykehusinnleggelse målt av lokalt laboratorium (med siste verdi brukt for å bestemme kvalifisering)
  2. Planlegg for et daglig poliklinisk oralsløyfediuretikaregime ved utskrivning fra sykehus med forventet behov for langvarig bruk av loopdiuretika
  3. ≥ 18 år
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi
  2. Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene
  3. Historie om hjertetransplantasjon eller aktivt oppført for hjertetransplantasjon
  4. Implantert venstre ventrikulær hjelpeenhet eller implantat forventes
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Malignitet eller annen ikke-kardiell tilstand som begrenser forventet levetid til
  7. Kjent overfølsomhet overfor furosemid, torsemid eller relaterte midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torsemid
Oral dosering av torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg.
Legemiddel: Torsemid
Loop vanndrivende
Aktiv komparator: Furosemid

Oral dosering av torsemid sammenlignet med furosemid vil være 1mg:2-4mg.

For pasienter som får andre loop-diuretika enn furosemid, vil konvertering til furosemidekvivalenter være som følger:

1 mg oral torsemid = 2-4 mg oral furosemid

1 mg oral eller intravenøs bumetanid = 40 mg oral furosemid
Legemiddel: Furosemid
Loop vanndrivende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, målt ved oppfølgingstelefon eller NDI
Tidsramme: opptil 30 måneder
Dødsinformasjon ble innhentet fra kundesenteret gjennom 30 måneder for pasienter 1-500, gjennom 24 måneder for pasienter 501-1000, gjennom 18 måneder for pasienter 1001-1500, og gjennom 12 måneder for de resterende pasientene (unntatt de som ble randomisert < 12 måneder da studien ble stoppet av DSMB). Også dødsinformasjon ble innhentet gjennom søk i databasen 2018-2021 National Death Index (NDI).
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse av alle årsaker, målt ved oppfølgingstelefonsamtale eller NDI (for død)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid-til-hendelse-analysen av dødelighet av alle årsaker eller primær re-innleggelse av alle årsaker var basert på tiden fra randomisering til død eller første primære re-innleggelse gjennom 12 måneder. Pasienter som døde eller hvis første re-innleggelse av alle årsaker var etter måned 12, ble sensurert ved måned 12. Pasienter som ikke hadde gjeninnleggelse og var i live, ble sensurert ved minimum tidspunktet for siste re-innleggelsesvurdering eller måned 12.
opptil 12 måneder
Totalt antall re-sykehusinnleggelser, målt ved oppfølgingstelefon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total primær re-sykehusinnleggelse av alle årsaker ble definert som en sykehusinnleggelse etter indeksen sykehusinnleggelse til og med måned 12 som oppfylte ett av følgende kriterier: 1.) minst 24-timers opphold (eller endring i kalenderdato hvis tidspunktet for innleggelse/utskrivning ikke er tilgjengelig) eller 2.) rapportert som innleggelse med innleggelse av pasient eller måned uten utskrivelse og år. dato (dvs. lengden på oppholdet kunne ikke utledes). Måleenhet er det totale antallet re-innleggelser for hvert forsøksperson (f.eks. hvis et forsøksperson hadde 3 re-innleggelser, så er utfallet 3 for forsøkspersonen).
opptil 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse av alle årsaker, målt ved oppfølgingstelefonsamtale eller NDI (for død)
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse over 30 dager
30 dager
Endring i helserelatert livskvalitet (QOL), målt ved oppfølgingstelefonsamtale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
QOL som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (område, 0-100 med 100 som indikerer beste helsestatus). KCCQ ble administrert før randomisering (samlet inn av nettstedet) og i månedene 1, 6 og 12 (fastslått ved besøkene til kundesenteret). Utfallet er minste kvadratiske middel i torsemid- og furosemid-gruppene der forskjellen = Torsemid-middelverdi minus Furosemid-middel ved månedlig vurdering.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på depresjon målt med pasientens helsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Måned 1, måned 6, måned 12
Depresjon ble vurdert av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) over 12 måneder. PHQ-2 spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni (manglende evne til å føle glede) de siste to ukene. Svarene på spørsmålene får 0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag. Totalpoengsummen PHQ-2 oppnås ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål. Den totale poengsummen for PHQ-2 varierer fra 0-6. Rapportert som antall pasienter med totalskår <3 versus >=3.
Måned 1, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Torsemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere