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TRANSFORM-HF：托拉塞米与呋塞米比较用于治疗心力衰竭 (TRANSFORM-HF)

2025年9月29日 更新者：Duke University
TRANSFORM-HF 是一项大规模、务实、随机、非盲的临床有效性研究，比较托拉塞米与呋塞米治疗心力衰竭的效果。 将招募大约 6,000 名心力衰竭患者。 TRANSFORM-HF 研究的主要目的是比较托拉塞米与呋塞米的治疗策略对住院心力衰竭患者 12 个月临床结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 这项研究将是一项针对住院心力衰竭患者的随机、非盲、双臂、多中心临床试验。 心力衰竭不一定是住院的原因。 出院前，患者将按 1:1 的比例随机分配至口服托拉塞米或口服呋塞米。 与呋塞米相比，托拉塞米的口服剂量为 1mg:2mg。 具体的袢利尿剂剂量将由治疗医师根据上述转换决定。
  • 试登记在出院前进行，由医疗保健提供者自行决定。
  • 在适当的情况下，将鼓励在剩余的住院期间坚持随机用药，并将在出院后继续。 患者将按照标准护理接受随访，无需任何额外的特定研究访视。
  • 患者将有 30 天、6 个月和 12 个月的随访电话联系，以评估生命状况、间隔住院、依从性和生活质量。 通过 IRB 批准的机制进行“集中随访”和收集出院总结。 参与研究的早期患者子集在 12 个月后（最多 30 个月）每隔六个月进行一次额外的电话联系，以记录生命状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2973

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Health Care
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews、North Carolina、美国、28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 因慢性心力衰竭恶化或新诊断心力衰竭而住院（≥ 24 小时或超过日历日期更改）且符合以下标准之一的患者：

    1. 左心室射血分数 (EF) 在 24 个月内通过任何方法（包括最近的值用于确定资格）在指数住院前 24 个月内≤40%
    2. 在指数住院期间由当地实验室测量的利钠肽水平升高（NT-pro-B 型利钠肽或 B 型利钠肽）（最近的值用于确定资格）
  2. 出院后计划每日门诊口服袢利尿剂方案，预计需要长期使用袢利尿剂
  3. ≥ 18 岁
  4. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病
  2. 不能或不愿意遵守学习要求
  3. 心脏移植史或积极上市心脏移植
  4. 预期植入左心室辅助装置或植入物
  5. 孕妇或哺乳期妇女
  6. 恶性肿瘤或其他限制预期寿命的非心脏疾病
  7. 已知对呋塞米、托拉塞米或相关药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：托拉塞米
与呋塞米相比，托拉塞米的口服剂量为 1 毫克：2-4 毫克。
药品：托拉塞米
袢利尿剂
有源比较器：呋塞米

与呋塞米相比，托拉塞米的口服剂量为 1 毫克：2-4 毫克。

对于接受除呋塞米以外的袢利尿剂的患者，换算成呋塞米当量如下：

1 mg 口服托拉塞米 = 2-4 mg 口服呋塞米

1 mg 口服或静脉注射布美他尼 = 40 mg 口服呋塞米
药品：呋塞米
袢利尿剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过后续电话或 NDI 衡量的全因死亡率
大体时间：长达 30 个月
死亡信息是在 1-500 号患者 30 个月内、501-1000 号患者 24 个月内、1001-1500 号患者 18 个月内、以及其余患者 12 个月内（​​DSMB 停止研究时随机分配 < 12 个月的患者除外）从呼叫中心获得的。 死亡信息也是通过搜索 2018-2021 年国家死亡指数 (NDI) 数据库获得的。
长达 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过后续电话或 NDI（死亡）衡量的全因死亡率或全因住院率
大体时间：长达 12 个月
全因死亡率或全因初次再住院的事件发生时间分析是基于从随机分组到死亡或第一次初次再住院的时间经过 12 个月。 死亡或首次全因再住院发生在第 12 个月后的患者在第 12 个月进行审查。未再住院且存活的患者至少在最后一次再住院评估的时间或第 12 个月进行审查。
长达 12 个月
通过随访电话测量的再住院总数
大体时间：长达 12 个月
总的全因原发性再住院被定义为在指数住院后到第 12 个月满足以下标准之一的住院：1.) 至少住院 24 小时（如果无法获得入院/出院时间，则更改日历日期）或 2.) 由患者/代理人报告为住院，有入院日期（完整或月份和年份），但没有出院日期（即无法得出住院时间）。 测量单位是每个受试者的再住院总数（例如，如果受试者有 3 次再住院，则该受试者的结果为 3）。
长达 12 个月
通过后续电话或 NDI（死亡）衡量的全因死亡率或全因住院率
大体时间：30天
超过 30 天的全因死亡或全因住院
30天
通过后续电话测量，健康相关生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月
通过堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CSS) 评估的生活质量（范围：0-100，其中 100 表示最佳健康状况）。 KCCQ 在随机分组之前（由中心收集）以及第 1、6 和 12 个月（在呼叫中心访问时确定）进行。 结果是托塞米和呋塞米组的最小二乘平均值，其中差值=托塞米平均值减去每月评估时的呋塞米平均值。
基线、1 个月、6 个月、12 个月
通过患者健康问卷 2 (PHQ-2) 测量的抑郁症状
大体时间：第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月
通过患者健康问卷 2 (PHQ-2) 对抑郁症进行了 12 个月的评估。 PHQ-2 询问过去两周抑郁情绪和快感缺失（无法感受到快乐）的频率。 对问题的回答评分为 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半天，3 = 几乎每天。 PHQ-2 总分是通过将每个问题的分数相加得到的。 PHQ-2 总分范围为 0-6。 报告为总分 <3 与 >=3 的患者数量。
第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Eric Velazquez, MD、Yale University
  • 首席研究员：Robert Mentz, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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