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TRANSFORM-HF: comparación de torsemida con furosemida para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (TRANSFORM-HF)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
TRANSFORM-HF es un estudio de eficacia clínica a gran escala, pragmático, aleatorizado y sin cegamiento que compara la torsemida con la furosemida como tratamiento para la insuficiencia cardíaca. Se inscribirán aproximadamente 6.000 pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal del estudio TRANSFORM-HF es comparar la estrategia de tratamiento de torsemida versus furosemida en los resultados clínicos durante 12 meses en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, sin cegamiento, de dos brazos y multicéntrico de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca no tiene por qué ser el motivo de la hospitalización. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a torsemida oral O furosemida oral antes del alta hospitalaria. La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2 mg. La dosis específica de diurético de asa quedará a discreción del médico tratante con la conversión indicada anteriormente.
  • La inscripción en el ensayo se produce antes del alta hospitalaria, a discreción del proveedor de atención médica.
  • Según corresponda, se alentará la adherencia a la medicación aleatoria durante el resto de la hospitalización y continuará después del alta. Los pacientes recibirán un seguimiento según la atención estándar sin visitas adicionales específicas del estudio.
  • Los pacientes tendrán contactos telefónicos de seguimiento de 30 días, 6 meses y 12 meses para evaluaciones del estado vital, hospitalizaciones a intervalos, adherencia y calidad de vida. "Seguimiento central" y recopilación de resúmenes de alta hospitalaria a través de mecanismos aprobados por el IRB. Los subconjuntos de pacientes inscritos al principio del estudio tienen contactos telefónicos adicionales más allá de los 12 meses, hasta los 30 meses, en intervalos de seis meses, para documentar el estado vital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2973

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado (≥ 24 horas o más de un cambio en la fecha del calendario) con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica o nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca Y cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≤40 % dentro de los 24 meses anteriores e incluida la hospitalización índice por cualquier método (usando el valor más reciente para determinar la elegibilidad)
    2. Tiene un nivel elevado de péptido natriurético (ya sea péptido natriurético tipo NT-pro-B o péptido natriurético tipo B) durante la hospitalización índice según lo medido por el laboratorio local (usando el valor más reciente para determinar la elegibilidad)
  2. Planificar un régimen diario de diuréticos de asa orales para pacientes ambulatorios al momento del alta hospitalaria con necesidad anticipada de uso de diuréticos de asa a largo plazo
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
  2. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Antecedentes de trasplante de corazón o lista activa para trasplante de corazón
  4. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante anticipado
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a
  7. Hipersensibilidad conocida a furosemida, torsemida o agentes relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Torsemida
La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2-4 mg.
Droga: Torsemida
Diurético de asa
Comparador activo: Furosemida

La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2-4 mg.

Para los pacientes que reciben diuréticos de asa que no sean furosemida, la conversión a equivalentes de furosemida será la siguiente:

1 mg de torsemida oral = 2-4 mg de furosemida oral

1 mg de bumetanida oral o intravenosa = 40 mg de furosemida oral
Droga: Furosemida
Diurético de asa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, medida mediante llamada telefónica de seguimiento o NDI
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
La información sobre la muerte se obtuvo del centro de llamadas durante 30 meses para los pacientes 1-500, durante 24 meses para los pacientes 501-1000, durante 18 meses para los pacientes 1001-1500 y durante 12 meses para los pacientes restantes (excepto aquellos que fueron asignados al azar < 12 meses cuando el DSMB detuvo el estudio). También se obtuvo información sobre defunciones mediante búsquedas en la base de datos del Índice Nacional de Defunciones (NDI) 2018-2021.
hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas, medida mediante llamada telefónica de seguimiento o NDI (para muerte)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El análisis del tiempo transcurrido hasta el evento de la mortalidad por todas las causas o la rehospitalización primaria por todas las causas se basó en el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte o la primera rehospitalización primaria durante 12 meses. Los pacientes que fallecieron o cuya primera rehospitalización por todas las causas fue después del mes 12 fueron censurados en el mes 12. Los pacientes que no tuvieron una rehospitalización y estaban vivos fueron censurados como mínimo en el momento de la última evaluación de rehospitalización o el mes 12.
hasta 12 meses
Total de rehospitalizaciones, medidas mediante llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La rehospitalización primaria total por todas las causas se definió como una hospitalización después de la hospitalización índice hasta el mes 12 que cumplió con uno de los siguientes criterios: 1.) una estadía de al menos 24 horas (o un cambio en la fecha del calendario si la hora de admisión/alta no está disponible) o 2.) reportada como una admisión hospitalaria por el paciente/apoderado con una fecha de admisión (completa o mes y año) y sin fecha de alta (es decir, no se pudo derivar la duración de la estadía). La unidad de medida es el número total de rehospitalizaciones para cada sujeto (p. ej., si un sujeto tuvo 3 rehospitalizaciones, entonces el resultado es 3 para el sujeto).
hasta 12 meses
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas, medida mediante llamada telefónica de seguimiento o NDI (para muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas en 30 días
30 dias
Cambio en la calidad de vida (CV) relacionada con la salud, medida mediante llamadas telefónicas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida según la evaluación del puntaje de resumen clínico del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) (rango, 0-100, donde 100 indica el mejor estado de salud). El KCCQ se administró antes de la aleatorización (recopilado por el sitio) y en los meses 1, 6 y 12 (determinado en las visitas al centro de llamadas). El resultado son las medias de mínimos cuadrados en los grupos de Torsemida y Furosemida donde la diferencia = media de Torsemida menos media de Furosemida en la evaluación mensual.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 6, mes 12
La depresión se evaluó mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) durante 12 meses. El PHQ-2 pregunta sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia (incapacidad para sentir placer) durante las últimas dos semanas. Las respuestas a las preguntas se puntúan 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días y 3 = Casi todos los días. La puntuación total del PHQ-2 se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta. La puntuación total del PHQ-2 oscila entre 0 y 6. Informado como el número de pacientes con una puntuación total <3 versus >=3.
Mes 1, mes 6, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Investigador principal: Robert Mentz, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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