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TRANSFORM-HF: comparación de torsemida con furosemida para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (TRANSFORM-HF)

17 de agosto de 2022 actualizado por: Duke University
TRANSFORM-HF es un estudio de eficacia clínica a gran escala, pragmático, aleatorizado y sin cegamiento que compara la torsemida con la furosemida como tratamiento para la insuficiencia cardíaca. Se inscribirán aproximadamente 6.000 pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal del estudio TRANSFORM-HF es comparar la estrategia de tratamiento de torsemida versus furosemida en los resultados clínicos durante 12 meses en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, sin cegamiento, de dos brazos y multicéntrico de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca no tiene por qué ser el motivo de la hospitalización. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a torsemida oral O furosemida oral antes del alta hospitalaria. La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2 mg. La dosis específica de diurético de asa quedará a discreción del médico tratante con la conversión indicada anteriormente.
  • La inscripción en el ensayo se produce antes del alta hospitalaria, a discreción del proveedor de atención médica.
  • Según corresponda, se alentará la adherencia a la medicación aleatoria durante el resto de la hospitalización y continuará después del alta. Los pacientes recibirán un seguimiento según la atención estándar sin visitas adicionales específicas del estudio.
  • Los pacientes tendrán contactos telefónicos de seguimiento de 30 días, 6 meses y 12 meses para evaluaciones del estado vital, hospitalizaciones a intervalos, adherencia y calidad de vida. "Seguimiento central" y recopilación de resúmenes de alta hospitalaria a través de mecanismos aprobados por el IRB. Los subconjuntos de pacientes inscritos al principio del estudio tienen contactos telefónicos adicionales más allá de los 12 meses, hasta los 30 meses, en intervalos de seis meses, para documentar el estado vital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2859

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado (≥ 24 horas o más de un cambio en la fecha del calendario) con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica o nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca Y cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≤40 % dentro de los 24 meses anteriores e incluida la hospitalización índice por cualquier método (usando el valor más reciente para determinar la elegibilidad)
    2. Tiene un nivel elevado de péptido natriurético (ya sea péptido natriurético tipo NT-pro-B o péptido natriurético tipo B) durante la hospitalización índice según lo medido por el laboratorio local (usando el valor más reciente para determinar la elegibilidad)
  2. Planificar un régimen diario de diuréticos de asa orales para pacientes ambulatorios al momento del alta hospitalaria con necesidad anticipada de uso de diuréticos de asa a largo plazo
  3. ≥ 18 años de edad
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal
  2. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Antecedentes de trasplante de corazón o lista activa para trasplante de corazón
  4. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante anticipado
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a
  7. Hipersensibilidad conocida a furosemida, torsemida o agentes relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Torsemida
La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2-4 mg.
Droga: Torsemida
Diurético de asa
Comparador activo: Furosemida

La dosificación oral de torasemida en comparación con furosemida será de 1 mg: 2-4 mg.

Para los pacientes que reciben diuréticos de asa que no sean furosemida, la conversión a equivalentes de furosemida será la siguiente:

1 mg de torsemida oral = 2-4 mg de furosemida oral

1 mg de bumetanida oral o intravenosa = 40 mg de furosemida oral
Droga: Furosemida
Diurético de asa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, medida por llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
Mortalidad por todas las causas durante un período de seguimiento de 12 meses; subconjuntos de pacientes que se evaluarán a intervalos de 6 meses para documentar el estado vital hasta 30 meses.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas, medida por llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas durante 12 meses
12 meses
Total de hospitalizaciones, medido por llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalizaciones totales durante 12 meses
12 meses
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas, medida por llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por todas las causas durante 30 días
30 dias
Calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante una llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud durante 12 meses
12 meses
Síntomas de depresión, medidos por una llamada telefónica de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Síntomas de depresión durante 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Investigador principal: Robert Mentz, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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