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TRANSFORM-HF : Comparaison entre le ToRsemide et le furoSemide FORGestion de l'insuffisance cardiaque (TRANSFORM-HF)

29 septembre 2025 mis à jour par: Duke University
TRANSFORM-HF est une étude d'efficacité clinique à grande échelle, pragmatique, randomisée et sans insu comparant le torsémide au furosémide comme traitement de l'insuffisance cardiaque. Environ 6 000 patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront inscrits. L'objectif principal de l'étude TRANSFORM-HF est de comparer la stratégie de traitement du torsémide versus le furosémide sur les résultats cliniques sur 12 mois chez des patients insuffisants cardiaques hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude sera un essai clinique randomisé, sans insu, à deux bras et multicentrique sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque hospitalisés. L'insuffisance cardiaque ne doit pas être la raison de l'hospitalisation. Les patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du torsémide oral OU du furosémide oral avant leur sortie de l'hôpital. La posologie orale du torsémide par rapport au furosémide sera de 1 mg : 2 mg. La dose spécifique de diurétique de l'anse sera à la discrétion du médecin traitant avec la conversion notée ci-dessus.
  • L'inscription à l'essai a lieu avant la sortie de l'hôpital, à la discrétion du fournisseur de soins de santé.
  • Le cas échéant, l'adhésion à la médication randomisée sera encouragée pendant le reste de l'hospitalisation et se poursuivra après la sortie. Les patients recevront un suivi selon les soins standard sans aucune visite supplémentaire spécifique à l'étude.
  • Les patients auront des contacts téléphoniques de suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois pour évaluer l'état vital, les hospitalisations d'intervalle, l'observance et la qualité de vie. "Suivi central" et collecte des résumés de sortie d'hôpital via des mécanismes approuvés par la CISR. Des sous-groupes de patients inscrits au début de l'étude ont des contacts téléphoniques supplémentaires au-delà de 12 mois, jusqu'à 30 mois, à des intervalles de six mois, pour documenter l'état vital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2973

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hospitalisé (≥ 24 heures ou après un changement de date calendaire) avec aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique ou nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque ET répond à l'un des critères suivants :

    1. A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) ≤ 40 % dans les 24 mois précédant et incluant l'hospitalisation index par n'importe quelle méthode (la valeur la plus récente étant utilisée pour déterminer l'éligibilité)
    2. A un niveau élevé de peptide natriurétique (soit le peptide natriurétique de type NT-pro-B, soit le peptide natriurétique de type B) pendant l'hospitalisation index, tel que mesuré par le laboratoire local (la valeur la plus récente étant utilisée pour déterminer l'éligibilité)
  2. Planifier un régime quotidien de diurétique de l'anse orale en ambulatoire à la sortie de l'hôpital avec un besoin anticipé d'utilisation à long terme de diurétique de l'anse
  3. ≥ 18 ans
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  2. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
  3. Antécédents de transplantation cardiaque ou activement inscrit pour une transplantation cardiaque
  4. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche implanté ou implant prévu
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à
  7. Hypersensibilité connue au furosémide, au torsémide ou à des agents apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Torsémide
La posologie orale du torsémide par rapport au furosémide sera de 1 mg : 2-4 mg.
Médicament: Torsémide
Diurétique de l'anse
Comparateur actif: Furosémide

La posologie orale du torsémide par rapport au furosémide sera de 1 mg : 2-4 mg.

Pour les patients recevant des diurétiques de l'anse autres que le furosémide, la conversion en équivalents furosémide sera la suivante :

1 mg de torsémide par voie orale = 2-4 mg de furosémide par voie orale

1 mg de bumétanide par voie orale ou intraveineuse = 40 mg de furosémide par voie orale
Médicament: Furosémide
Diurétique de l'anse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, mesurée par un appel téléphonique de suivi ou un NDI
Délai: jusqu'à 30 mois
Les informations sur les décès ont été obtenues auprès du centre d'appels sur 30 mois pour les patients 1 à 500, sur 24 mois pour les patients 501 à 1 000, sur 18 mois pour les patients 1 001 à 1 500 et sur 12 mois pour les patients restants (sauf ceux qui ont été randomisés < 12 mois lorsque l'étude a été arrêtée par le DSMB). Des informations sur les décès ont également été obtenues grâce à des recherches dans la base de données de l’Indice national des décès (NDI) 2018-2021.
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues, telle que mesurée par un appel téléphonique de suivi ou un NDI (en cas de décès)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'analyse du délai jusqu'à l'événement de la mortalité toutes causes confondues ou de la réhospitalisation primaire toutes causes confondues était basée sur le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la première réhospitalisation primaire jusqu'à 12 mois. Les patients décédés ou dont la première réhospitalisation toutes causes confondues a eu lieu après le 12e mois ont été censurés au 12e mois. Les patients qui n'ont pas eu de réhospitalisation et qui étaient en vie ont été censurés au minimum au moment de la dernière évaluation de réhospitalisation ou au 12e mois.
jusqu'à 12 mois
Total des réhospitalisations, tel que mesuré par l'appel téléphonique de suivi
Délai: jusqu'à 12 mois
La réhospitalisation primaire totale, toutes causes confondues, a été définie comme une hospitalisation après l'hospitalisation de référence jusqu'au mois 12 qui répondait à l'un des critères suivants : 1.) un séjour d'au moins 24 heures (ou un changement de date du calendrier si l'heure d'admission/sortie n'est pas disponible) ou 2.) signalée comme une hospitalisation par le patient/mandataire avec une date d'admission (complète ou mois et année) et aucune date de sortie (c'est-à-dire que la durée du séjour n'a pas pu être dérivée). L'unité de mesure est le nombre total de réhospitalisations pour chaque sujet (par exemple, si un sujet a eu 3 réhospitalisations, alors le résultat est 3 pour le sujet).
jusqu'à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues, telle que mesurée par un appel téléphonique de suivi ou un NDI (en cas de décès)
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes ou hospitalisation toutes causes supérieures à 30 jours
30 jours
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QOL), tel que mesuré par un appel téléphonique de suivi
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
QdV telle qu'évaluée par le score de résumé clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) (plage de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur état de santé). Le KCCQ a été administré avant la randomisation (collecté par le site) et aux mois 1, 6 et 12 (vérifié lors des visites au centre d'appels). Le résultat est la moyenne des moindres carrés dans les groupes Torsémide et Furosémide où la différence = moyenne du Torsémide moins moyenne du Furosémide lors de l'évaluation mensuelle.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Mois 1, mois 6, mois 12
La dépression a été évaluée par le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) sur 12 mois. Le PHQ-2 s'enquiert de la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie (incapacité à ressentir du plaisir) au cours des deux dernières semaines. Les réponses aux questions sont notées 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours. Le score total du PHQ-2 est obtenu en additionnant le score de chaque question. Le score total du PHQ-2 varie de 0 à 6. Rapporté comme le nombre de patients avec un score total <3 versus >=3.
Mois 1, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Robert Mentz, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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