Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSFORM-HF: toRsemide-vergelijking met furoSemide FORBeheer van hartfalen (TRANSFORM-HF)

29 september 2025 bijgewerkt door: Duke University
TRANSFORM-HF is een grootschalig, pragmatisch, gerandomiseerd, niet-geblindeerd klinisch effectiviteitsonderzoek waarin torsemide wordt vergeleken met furosemide als behandeling voor hartfalen. Ongeveer 6.000 patiënten met hartfalen zullen worden ingeschreven. Het primaire doel van de TRANSFORM-HF-studie is het vergelijken van de behandelingsstrategie van torsemide versus furosemide op klinische resultaten gedurende 12 maanden bij patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, tweearmige, multicenter klinische studie zijn van patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Hartfalen hoeft niet de reden te zijn voor ziekenhuisopname. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar orale torsemide OF orale furosemide voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Orale dosering van torsemide in vergelijking met furosemide zal 1 mg: 2 mg zijn. De specifieke dosis van het lisdiureticum zal naar goeddunken van de behandelend arts zijn met de bovengenoemde conversie.
  • Proefinschrijving vindt plaats vóór ontslag uit het ziekenhuis, naar goeddunken van de zorgverlener.
  • Waar nodig zal therapietrouw aan de gerandomiseerde medicatie worden aangemoedigd gedurende de rest van de ziekenhuisopname en zal worden voortgezet na ontslag. Patiënten krijgen follow-up per standaardzorg zonder aanvullende studiespecifieke bezoeken.
  • Patiënten hebben 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden telefonische follow-upcontacten voor beoordelingen van de vitale status, tussentijdse ziekenhuisopnames, therapietrouw en kwaliteit van leven. "Centrale opvolging" en verzameling van samenvattingen van ontslag uit het ziekenhuis via IRB-goedgekeurde mechanismen. Subsets van patiënten die vroeg in het onderzoek zijn ingeschreven, hebben extra telefonische contacten na 12 maanden, tot 30 maanden, met tussenpozen van zes maanden, om de vitale status te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2973

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis (≥ 24 uur of na wijziging van de kalenderdatum) met verergering van chronisch hartfalen, of nieuwe diagnose van hartfalen EN voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (EF) ≤40% binnen 24 maanden voorafgaand aan en inclusief indexziekenhuisopname volgens welke methode dan ook (met de meest recente waarde gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt)
    2. Heeft een verhoogd niveau van natriuretisch peptide (ofwel NT-pro-B-type natriuretisch peptide of B-type natriuretisch peptide) tijdens index ziekenhuisopname zoals gemeten door lokaal laboratorium (met de meest recente waarde gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt)
  2. Plan voor een dagelijkse poliklinische behandeling met orale lisdiuretica bij ontslag uit het ziekenhuis met de verwachte behoefte aan langdurig gebruik van lisdiuretica
  3. ≥ 18 jaar
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  2. Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen
  3. Geschiedenis van harttransplantatie of actief vermeld voor harttransplantatie
  4. Geïmplanteerd linkerventrikelhulpmiddel of implantaat verwacht
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Maligniteit of andere niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot
  7. Bekende overgevoeligheid voor furosemide, torsemide of verwante middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Torsemide
Orale dosering van torsemide in vergelijking met furosemide zal 1 mg: 2-4 mg zijn.
Geneesmiddel: Torsemide
Lis diureticum
Actieve vergelijker: Furosemide

Orale dosering van torsemide in vergelijking met furosemide zal 1 mg: 2-4 mg zijn.

Voor patiënten die andere lisdiuretica dan furosemide krijgen, zal de conversie naar furosemide-equivalenten als volgt zijn:

1 mg oraal torsemide = 2-4 mg oraal furosemide

1 mg oraal of intraveneus bumetanide = 40 mg oraal furosemide
Geneesmiddel: Furosemide
Lis diureticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, gemeten via een vervolgtelefoongesprek of NDI
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Informatie over overlijden werd verkregen van het Call Center gedurende 30 maanden voor patiënten 1-500, gedurende 24 maanden voor patiënten 501-1000, gedurende 18 maanden voor patiënten 1001-1500, en gedurende 12 maanden voor de overige patiënten (behalve degenen die <12 maanden gerandomiseerd waren toen het onderzoek werd stopgezet door de DSMB). Ook werd informatie over overlijden verkregen via zoekopdrachten in de database van de National Death Index (NDI) 2018-2021.
tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname door alle oorzaken, gemeten via een vervolgtelefoongesprek of NDI (voor overlijden)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De time-to-event-analyse van sterfte door alle oorzaken of primaire heropnames door alle oorzaken was gebaseerd op de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of de eerste primaire heropname in het ziekenhuis gedurende twaalf maanden. Patiënten die overleden of bij wie de eerste heropname ongeacht de oorzaak na maand 12 plaatsvond, werden in maand 12 gecensureerd. Patiënten die geen heropname in het ziekenhuis hadden ondergaan en nog leefden, werden gecensureerd op zijn minst op het moment van de laatste beoordeling van de heropname of in maand 12.
tot 12 maanden
Totaal aantal heropnames, gemeten via een vervolgtelefoongesprek
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale primaire heropname, ongeacht de oorzaak, werd gedefinieerd als een ziekenhuisopname na de indexhospitalisatie tot en met maand 12 die aan een van de volgende criteria voldeed: 1.) een verblijf van ten minste 24 uur (of een wijziging in de kalenderdatum als het tijdstip van opname/ontslag niet beschikbaar is) of 2.) gerapporteerd als intramurale opname door de patiënt/gemachtigde met een opnamedatum (volledig of maand en jaar) en geen ontslagdatum (d.w.z. de duur van het verblijf kon niet worden afgeleid). De meeteenheid is het totale aantal heropnames voor elke proefpersoon (als een proefpersoon bijvoorbeeld drie heropnames heeft gehad, is de uitkomst drie voor de proefpersoon).
tot 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname door alle oorzaken, gemeten via een vervolgtelefoongesprek of NDI (voor overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak gedurende 30 dagen
30 dagen
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), gemeten via een vervolgtelefoongesprek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (bereik, 0-100, waarbij 100 de beste gezondheidsstatus aangeeft). De KCCQ werd voorafgaand aan de randomisatie afgenomen (verzameld door de locatie) en in maand 1, 6 en 12 (vastgesteld tijdens de bezoeken aan het callcenter). De uitkomst is het kleinste kwadratengemiddelde in de groepen Torsemide en Furosemide, waarbij het verschil = Torsemidegemiddelde minus Furosemidegemiddelde bij de maandelijkse beoordeling.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Symptomen van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 6, maand 12
Depressie werd gedurende twaalf maanden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). De PHQ-2 vraagt ​​naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie (onvermogen om plezier te voelen) gedurende de afgelopen twee weken. De antwoorden op de vragen krijgen een score van 0 = Helemaal niet, 1 = Meerdere dagen, 2 = Meer dan de helft van de dagen, en 3 = Bijna elke dag. De PHQ-2 totaalscore wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen. De PHQ-2 totaalscore varieert van 0-6. Gerapporteerd als het aantal patiënten met een totaalscore <3 versus >=3.
Maand 1, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Robert Mentz, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren