Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRANSFORM-HF: TORSemide összehasonlítása furoSemiddel a szívelégtelenség kezelésére (TRANSFORM-HF)

2025. szeptember 29. frissítette: Duke University
A TRANSFORM-HF egy nagyszabású, pragmatikus, randomizált, nem vak klinikai hatékonysági vizsgálat, amely a torsemidet a furoszemiddel hasonlítja össze a szívelégtelenség kezelésében. Körülbelül 6000 szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be. A TRANSFORM-HF vizsgálat elsődleges célja a torsemid és a furoszemid kezelési stratégiájának összehasonlítása a kórházi kezelés alatt álló szívelégtelenségben szenvedő betegek 12 hónapos klinikai eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a tanulmány egy randomizált, nem vak, kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat lesz szívelégtelenségben szenvedő betegeken, akik kórházba kerülnek. A szívelégtelenség nem feltétlenül a kórházi kezelés oka. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják orális torsemid VAGY orális furoszemid csoportba a kórházi elbocsátás előtt. A torsemid orális adagolása a furoszemidhez képest 1mg:2mg. Az adott kacs-diuretikum dózisát a kezelőorvos dönti el a fent említett átalakítás mellett.
  • A próbafelvételre a kórházi elbocsátás előtt kerül sor, az egészségügyi szolgáltató döntése alapján.
  • Adott esetben a randomizált gyógyszeres kezelés betartását ösztönzik a kórházi kezelés hátralévő részében, és ez folytatódik a hazabocsátás után is. A betegeket standard ellátás szerint követik nyomon, további vizsgálatspecifikus vizit nélkül.
  • A betegek 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos utókövetési telefonos kapcsolattal rendelkeznek a vitális állapot, az időszakos kórházi kezelések, az adherencia és az életminőség felmérése céljából. "Központi nyomon követés" és a kórházi elbocsátási összefoglalók összegyűjtése az IRB által jóváhagyott mechanizmusokon keresztül. A vizsgálat korai szakaszában bevont betegek részcsoportjai további telefonos kapcsolatfelvétellel rendelkeznek 12 hónapon túl, legfeljebb 30 hónapig, hat hónapos időközönként, hogy dokumentálják a vitális állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2973

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A krónikus szívelégtelenség súlyosbodásával vagy a szívelégtelenség új diagnózisával kórházba kerülő beteg (≥ 24 óra vagy a naptári dátum változása után), ÉS megfelel a következő kritériumok egyikének:

    1. Bal kamrai ejekciós frakciója (EF) ≤40% a bármely módszerrel végzett kórházi kezelést megelőző 24 hónapon belül (beleértve az indexes kórházi kezelést is) (a jogosultság megállapításához használt legutóbbi értékkel)
    2. Emelkedett nátriuretikus peptid szintje (akár NT-pro-B-típusú natriuretikus peptid, akár B-típusú natriuretikus peptid) indexes kórházi kezelés alatt, a helyi laboratórium által mérve (a jogosultság meghatározásához a legutóbbi értékkel)
  2. Tervezze meg a napi ambuláns orális kacs-diuretikum kezelését a kórházból való elbocsátást követően, ha hosszú távú kacsdiuretikum-használatra van szükség
  3. ≥ 18 éves kor
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Vesepótló kezelést igénylő végstádiumú vesebetegség
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  3. Szívtranszplantáció története vagy aktív szívátültetésre került sor
  4. Beültetett bal kamrai segédeszköz vagy implantátum várható
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Rosszindulatú daganat vagy más nem szívbetegség, amely korlátozza a várható élettartamot
  7. Ismert túlérzékenység furoszemiddel, torsemiddel vagy rokon szerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Torsemide
A torsemid orális adagolása a furoszemidhez képest 1mg:2-4mg.
Drog: Torsemide
Loop diuretikum
Aktív összehasonlító: Furoszemid

A torsemid orális adagolása a furoszemidhez képest 1mg:2-4mg.

Azoknál a betegeknél, akik a furoszemidtől eltérő kacsdiuretikumokat kapnak, a furoszemid ekvivalensekre való átalakítása a következőképpen történik:

1 mg orális torsemid = 2-4 mg orális furoszemid

1 mg orális vagy intravénás bumetanid = 40 mg orális furoszemid
Drog: Furoszemid
Loop diuretikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás, nyomon követési telefonhívással vagy NDI-vel mérve
Időkeret: 30 hónapig
A halálozási információkat a Call Centertől 30 hónapig 1-500, 501-1000 beteg 24 hónapig, 1001-1500 beteg 18 hónapig, a fennmaradó betegek 12 hónapig (kivéve azokat, akiket 12 hónapnál kevesebbel randomizáltak, amikor a DSMB leállította a vizsgálatot) szerezték be. A halálozási adatok a 2018-2021-es Nemzeti Halálozási Index (NDI) adatbázisában való keresések révén is származtak.
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás vagy minden okból kifolyólagos kórházi kezelés, utólagos telefonhívással vagy NDI-vel (halál esetén) mérve
Időkeret: 12 hónapig
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás vagy a minden ok miatti elsődleges újrakórházba helyezés eseményig terjedő elemzése a randomizálástól a halálozásig vagy az első elsődleges újrakórházba helyezéstől a 12 hónapig eltelt idő alapján történt. Azokat a betegeket, akik elhunytak, vagy akiknek az első, minden ok miatt történő újrahospitalizálása a 12. hónap után történt, a 12. hónapban került cenzúrázásra. Azokat a betegeket, akik nem kerültek újra kórházba, és életben voltak, legalább az utolsó ismételt kórházi kezelés időpontjában vagy a 12. hónapban cenzúrázták.
12 hónapig
Újbóli kórházi kezelések száma, utólagos telefonhívással mérve
Időkeret: 12 hónapig
A teljes alapos újrahospitalizációt a 12. hónapig tartó indexes kórházi ápolást követő olyan kórházi kezelésként határoztuk meg, amely megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: 1.) legalább 24 órás tartózkodás (vagy a naptári dátum változása, ha a felvétel/elbocsátás időpontja nem áll rendelkezésre) vagy 2.) a beteg/meghatalmazott fekvőbeteg-felvételként jelentett be, vagy egy meghatalmazott dátuma és dátuma (év és egy hónap nélkül) (azaz a tartózkodás időtartamát nem lehetett levezetni). A mértékegység az egyes alanyok esetében az ismételt kórházi kezelések teljes száma (pl. ha egy alany 3 alkalommal került újra kórházba, akkor az eredmény 3 az alany esetében).
12 hónapig
Minden ok miatti halálozás vagy minden okból kifolyólagos kórházi kezelés, utólagos telefonhívással vagy NDI-vel (halál esetén) mérve
Időkeret: 30 nap
30 napon túli bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés
30 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása (QOL), nyomon követési telefonhívással mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) által értékelt QOL (0-100 tartomány, 100 a legjobb egészségi állapotot jelzi). A KCCQ-t a véletlen besorolás előtt (a helyszín gyűjtötte össze) és az 1., 6. és 12. hónapban (a Call Center látogatásai során állapították meg) adták be. Az eredmény a legkisebb négyzetes átlag a Torsemide és Furosemide csoportokban, ahol a különbség = Torsemide átlag mínusz Furoszemid átlag a havi értékelésnél.
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A depresszió tünetei a 2. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2) alapján
Időkeret: 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A depressziót a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) segítségével értékelték 12 hónapon keresztül. A PHQ-2 a depressziós hangulat és az anhedonia (az örömérzet képtelensége) gyakoriságáról érdeklődik az elmúlt két hétben. A kérdésekre adott válaszokat 0 = egyáltalán nem, 1 = több napig, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap pontozással értékelik. A PHQ-2 összpontszámot az egyes kérdések pontszámának összeadásával kapjuk meg. A PHQ-2 összpontszáma 0-6 között mozog. A <3 összpontszámot elérő betegek száma a >=3 ellenében.
1. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel