Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANSFORM-HF: Torsemidivertailu furosemidin kanssa sydämen vajaatoiminnan hallintaan (TRANSFORM-HF)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
TRANSFORM-HF on laajamittainen, käytännöllinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliinisen tehokkuuden tutkimus, jossa verrataan torsemidia furosemidiin sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Mukaan otetaan noin 6 000 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. TRANSFORM-HF-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata torsemidin ja furosemidin hoitostrategiaa kliinisissä tuloksissa yli 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, kaksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat sairaalahoidossa. Sydämen vajaatoiminnan ei tarvitse olla syy sairaalahoitoon. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko oraaliseen torsemidiin TAI oraaliseen furosemidiin ennen sairaalasta kotiutumista. Torsemidin oraalinen annos verrattuna furosemidiin on 1 mg:2 mg. Erityinen loop-diureettiannos on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan edellä mainitun muunnoksen yhteydessä.
  • Kokeiluilmoittautuminen tapahtuu ennen sairaalasta kotiutumista terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.
  • Tarvittaessa satunnaistetun lääkityksen noudattamista rohkaistaan ​​sairaalahoidon jäljellä olevan ajan, ja se jatkuu kotiutuksen jälkeen. Potilaita seurataan normaalin hoidon mukaisesti ilman ylimääräisiä tutkimuskohtaisia ​​käyntejä.
  • Potilailla on 30 vuorokauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantapuhelinyhteys elintärkeän tilan, väliaikaisten sairaalahoitojen, hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun arvioimiseksi. "Keskiseuranta" ja sairaalan kotiutusyhteenvetojen kerääminen IRB-hyväksyttyjen mekanismien kautta. Varhaisessa tutkimuksessa mukana olleilla potilailla on yli 12 kuukauden, jopa 30 kuukauden ajan ylimääräisiä puhelinyhteyksiä kuuden kuukauden välein elintilan dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2973

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on sairaalahoidossa (≥ 24 tuntia tai yli kalenteripäivämäärän muutoksen), kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai uuden sydämen vajaatoiminnan diagnoosin vuoksi JA täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (EF) on ≤40 % 24 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoa millä tahansa menetelmällä mukaan lukien (viimeisin arvo on käytetty kelpoisuuden määrittämiseen)
    2. Hänellä on kohonnut natriureettinen peptiditaso (joko NT-pro-B-tyypin natriureettinen peptidi tai B-tyypin natriureettinen peptidi) indeksisairaalahoidon aikana paikallisen laboratorion mittaamana (viimeisin arvo on käytetty kelpoisuuden määrittämiseen)
  2. Suunnittele päivittäinen avohoidon oraalinen loop-diureettihoito sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kun odotettavissa on pitkäaikaisen loop-diureetin käytön tarve
  3. ≥ 18 vuotta
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaiskorvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
  3. Historia sydämensiirto tai aktiivisesti listattu sydämensiirtoon
  4. Istutettu vasemman kammion apulaite tai implantti on odotettavissa
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa elinajanodotetta
  7. Tunnettu yliherkkyys furosemidille, torsemidille tai vastaaville aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Torsemide
Torsemidin oraalinen annos verrattuna furosemidiin on 1 mg:2–4 mg.
Lääke: Torsemide
Loop-diureetti
Active Comparator: Furosemidi

Torsemidin oraalinen annos verrattuna furosemidiin on 1 mg:2–4 mg.

Potilaiden, jotka saavat muita loop-diureetteja kuin furosemidiä, muuntaminen furosemidivastineiksi tapahtuu seuraavasti:

1 mg oraalista torsemidia = 2-4 mg oraalista furosemidia

1 mg suun kautta tai suonensisäisesti bumetanidia = 40 mg suun kautta otettavaa furosemidia
Lääke: Furosemidi
Loop-diureetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, mitattuna seurantapuhelulla tai NDI:llä
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Tiedot kuolleista saatiin Call Centeristä 30 kuukauden ajalta potilailla 1-500, 24 kuukauden ajalta potilailla 501-1000, 18 kuukauden ajalta potilailla 1001-1500 ja 12 kuukauden ajan muiden potilaiden osalta (paitsi ne, jotka satunnaistettiin < 12 kuukautta, kun DSMB lopetti tutkimuksen). Myös kuolemantapaustiedot saatiin hauilla 2018-2021 National Death Index (NDI) -tietokannasta.
jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sairaalahoito, mitattuna jälkipuhelulla tai NDI:llä (kuoleman varalta)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kaikesta syystä tapahtuvan kuolleisuuden tai kaikista syistä johtuvan primaarisen uudelleensairaalahoidon aika-tapahtuma-analyysi perustui aikaan satunnaistamisesta kuolemaan tai ensimmäisestä ensisijaisesta uudelleensairaalasta 12 kuukauteen. Potilaat, jotka kuolivat tai joiden ensimmäinen jostain syystä joutuivat uudelleen sairaalahoitoon kuukauden 12 jälkeen, sensuroitiin 12. kuukaudessa. Potilaat, jotka eivät olleet joutuneet uudelleen sairaalaan ja olivat elossa, sensuroitiin vähintään viimeisen uudelleensairaalaarvioinnin ajankohtana tai 12. kuukautena.
jopa 12 kuukautta
Uudelleensairaalahoitojen kokonaismäärä, mitattuna jatkopuhelulla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kaikista syistä johtuva ensisijainen uudelleensairaalahoito määriteltiin sairaalahoidoksi indeksisairaalahoidon jälkeen kuukauteen 12 saakka, joka täytti yhden seuraavista kriteereistä: 1.) vähintään 24 tunnin oleskelu (tai kalenteripäivän muutos, jos vastaanotto-/poistumisaika ei ole saatavilla) tai 2.) potilaan/asiamiehen ilmoittama sairaalahoitoon vastaanottopäivä (vuosi ja vuosi ilman vastaanottopäivää) (eli oleskelun kestoa ei voitu päätellä). Mittayksikkö on uudelleensairaalahoitojen kokonaismäärä jokaiselle koehenkilölle (esim. jos tutkittavalla oli 3 uudelleensairaalahoitoa, tulos on 3 koehenkilölle).
jopa 12 kuukautta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sairaalahoito, mitattuna jälkipuhelulla tai NDI:llä (kuoleman varalta)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sairaalahoito yli 30 päivän ajan
30 päivää
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (QOL) seurantapuhelulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
QOL arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) -pistemäärällä (vaihteluväli 0-100 ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa). KCCQ annettiin ennen satunnaistamista (paikka keräsi) ja kuukausina 1, 6 ja 12 (varmistettiin puhelinkeskuksen käynneillä). Tulos on pienimmän neliösumman keskiarvo Torsemidi- ja Furosemidiryhmissä, joissa ero = Torsemidin keskiarvo miinus furosemidin keskiarvo kuukausittaisessa arvioinnissa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilasterveyskyselyllä 2 (PHQ-2) mitatut masennuksen oireet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Masennus arvioitiin Patient Health Questionnaire-2:lla (PHQ-2) 12 kuukauden ajan. PHQ-2 tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian (kyvyttömyys tuntea nautintoa) esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. PHQ-2 kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet. PHQ-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6. Raportoitu potilaiden lukumääränä, joiden kokonaispistemäärä <3 vs. >=3.
Kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Päätutkija: Robert Mentz, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa