Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRANSFORM-HF: СРАВНЕНИЕ ТОРСЕМИДА С ФУРОСЕМИДОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (TRANSFORM-HF)

29 сентября 2025 г. обновлено: Duke University
TRANSFORM-HF — крупномасштабное, практическое, рандомизированное, открытое исследование клинической эффективности, сравнивающее торасемид и фуросемид при лечении сердечной недостаточности. Приблизительно 6000 пациентов с сердечной недостаточностью будут зарегистрированы. Основная цель исследования TRANSFORM-HF — сравнить стратегию лечения торасемидом и фуросемидом в отношении клинических исходов в течение 12 месяцев у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это исследование будет рандомизированным, открытым, двухгрупповым, многоцентровым клиническим исследованием пациентов с сердечной недостаточностью, которые госпитализированы. Сердечная недостаточность не обязательно должна быть причиной госпитализации. Перед выпиской из больницы пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для перорального применения торасемида, либо для перорального приема фуросемида. Пероральная дозировка торасемида по сравнению с фуросемидом будет составлять 1 мг: 2 мг. Конкретная доза петлевого диуретика будет на усмотрение лечащего врача с указанным выше преобразованием.
  • Зачисление в пробную версию происходит перед выпиской из больницы по усмотрению поставщика медицинских услуг.
  • При необходимости будет поощряться соблюдение режима рандомизированного лечения в течение оставшейся части госпитализации и будет продолжаться после выписки. Пациенты будут получать последующее наблюдение в соответствии со стандартным лечением без каких-либо дополнительных посещений, связанных с исследованием.
  • Пациенты будут иметь 30-дневные, 6-месячные и 12-месячные последующие телефонные контакты для оценки жизненного статуса, интервальных госпитализаций, приверженности и качества жизни. «Централизованное последующее наблюдение» и сбор выписок из больниц с помощью утвержденных IRB механизмов. Подгруппы пациентов, включенных в исследование в начале исследования, имеют дополнительные телефонные контакты после 12 месяцев, вплоть до 30 месяцев, с интервалом в шесть месяцев, для документирования жизненного статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2973

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован (≥ 24 часов или после изменения календарной даты) с ухудшением хронической сердечной недостаточности или новым диагнозом сердечной недостаточности И соответствует одному из следующих критериев:

    1. Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВ) ≤40% в течение 24 месяцев до госпитализации любым методом включительно (с последним значением, используемым для определения соответствия критериям)
    2. Имеет повышенный уровень натрийуретического пептида (либо натрийуретического пептида NT-pro-B-типа, либо натрийуретического пептида B-типа) во время индексной госпитализации, измеренный в местной лаборатории (с последним значением, используемым для определения приемлемости)
  2. Спланируйте ежедневный амбулаторный режим приема петлевых диуретиков после выписки из стационара с ожидаемой потребностью в длительном применении петлевых диуретиков.
  3. ≥ 18 лет
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии
  2. Неспособность или нежелание выполнять требования исследования
  3. История трансплантации сердца или активный список для трансплантации сердца
  4. Ожидается имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или имплантат
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Злокачественное новообразование или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни
  7. Известная гиперчувствительность к фуросемиду, торасемиду или родственным агентам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Торсемиде
Пероральная дозировка торасемида по сравнению с фуросемидом будет составлять 1 мг: 2-4 мг.
Лекарство: Торсемиде
Петлевой диуретик
Активный компаратор: Фуросемид

Пероральная дозировка торасемида по сравнению с фуросемидом будет составлять 1 мг: 2-4 мг.

Для пациентов, получающих петлевые диуретики, кроме фуросемида, перевод на эквиваленты фуросемида будет следующим:

1 мг перорального торасемида = 2-4 мг перорального фуросемида

1 мг буметанида перорально или внутривенно = 40 мг фуросемида перорально
Лекарство: Фуросемид
Петлевой диуретик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, измеренная с помощью последующего телефонного звонка или NDI
Временное ограничение: до 30 месяцев
Информация о смерти была получена из колл-центра через 30 месяцев для пациентов 1–500, через 24 месяца для пациентов 501–1000, через 18 месяцев для пациентов 1001–1500 и через 12 месяцев для остальных пациентов (за исключением тех, которые были рандомизированы <12 месяцев, когда исследование было остановлено DSMB). Также информация о смерти была получена путем поиска в базе данных Национального индекса смертности (NDI) за 2018-2021 годы.
до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или госпитализация по всем причинам, измеренная с помощью последующего телефонного звонка или NDI (в случае смерти)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Анализ времени до события смертности от всех причин или первичной повторной госпитализации по всем причинам основывался на времени от рандомизации до смерти или первой первичной повторной госпитализации в течение 12 месяцев. Пациенты, которые умерли или чья первая повторная госпитализация по всем причинам произошла после 12-го месяца, цензурировались на 12-м месяце. Пациенты, у которых не было повторной госпитализации и были живы, цензурировались как минимум с момента последней оценки повторной госпитализации или 12-го месяца.
до 12 месяцев
Общее количество повторных госпитализаций по данным последующего телефонного звонка
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общая первичная повторная госпитализация по всем причинам определялась как госпитализация после индексной госпитализации в течение 12 месяцев, которая соответствовала одному из следующих критериев: 1.) пребывание в течение как минимум 24 часов (или изменение календарной даты, если время поступления/выписки не известно) или 2.) зарегистрированное как госпитализация пациента/доверенного лица с датой госпитализации (полная или месяц и год) и без даты выписки (т. е. продолжительность пребывания не могла быть определена). Единицей измерения является общее количество повторных госпитализаций для каждого субъекта (например, если у субъекта было 3 повторных госпитализации, то результат для субъекта равен 3).
до 12 месяцев
Смертность от всех причин или госпитализация по всем причинам, измеренная с помощью последующего телефонного звонка или NDI (в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин или госпитализация по всем причинам в течение 30 дней
30 дней
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (QOL), измеренное с помощью последующего телефонного звонка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Качество жизни по оценке клинической сводной оценки опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-CSS) (диапазон 0–100, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья). KCCQ проводился до рандомизации (собирался на месте) и через 1, 6 и 12 месяцев (устанавливалось при посещении колл-центра). Результатом является среднее значение наименьших квадратов в группах торасемида и фуросемида, где разница = среднее значение торасемида минус среднее значение фуросемида при ежемесячной оценке.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяц, 12 месяц.
Депрессию оценивали с помощью Анкеты здоровья пациента-2 (PHQ-2) в течение 12 месяцев. PHQ-2 спрашивает о частоте депрессивного настроения и ангедонии (неспособности испытывать удовольствие) за последние две недели. Ответы на вопросы оцениваются 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Общий балл PHQ-2 получается путем сложения баллов за каждый вопрос. Общий балл PHQ-2 варьируется от 0 до 6. Указывается как количество пациентов с общим баллом <3 по сравнению с >=3.
1 месяц, 6 месяц, 12 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Главный следователь: Robert Mentz, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Торсемиде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться