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TRANSFORM-HF: 심부전의 furoSemide FORManagement와 ToRsemide 비교 (TRANSFORM-HF)

2025년 9월 29일 업데이트: Duke University
TRANSFORM-HF는 심부전 치료제로서 토르세마이드와 푸로세마이드를 비교하는 대규모의 실용적인 무작위 무작위 비맹검 임상 효과 연구입니다. 약 6,000명의 심부전 환자가 등록됩니다. TRANSFORM-HF 연구의 주요 목적은 입원한 심부전 환자에서 12개월 동안 임상 결과에 대한 torsemide와 furosemide의 치료 전략을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 입원한 심부전 환자를 대상으로 무작위, 비맹검, 양군, 다기관 임상시험이 될 것입니다. 심부전이 입원의 이유일 필요는 없습니다. 환자는 퇴원 전에 경구 torsemide 또는 경구 furosemide에 1:1로 무작위 배정됩니다. 푸로세마이드와 비교한 토르세마이드의 경구 투여량은 1mg:2mg입니다. 특정 루프 이뇨제 용량은 위에 언급된 전환에 대해 치료 의사의 재량에 따릅니다.
  • 시험 등록은 퇴원 전에 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 이루어집니다.
  • 적절한 경우 남은 입원 기간 동안 무작위 약물을 준수하도록 권장되며 퇴원 후에도 계속됩니다. 환자는 추가 연구 관련 방문 없이 표준 치료에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.
  • 환자는 30일, 6개월 및 12개월 동안 활력 상태, 간헐적 입원, 순응도 및 삶의 질을 평가하기 위해 전화 연락을 받게 됩니다. "중앙 후속 조치" 및 IRB 승인 메커니즘을 통한 병원 퇴원 요약 수집. 연구 초기에 등록된 환자의 하위 집합은 활력 상태를 문서화하기 위해 6개월 간격으로 12개월 이상, 최대 30개월까지 추가 전화 연락을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2973

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 심부전의 악화 또는 새로운 심부전 진단으로 입원(≥ 24시간 또는 달력 날짜 변경) 환자 및 다음 기준 중 하나를 충족:

    1. 어떤 방법으로든 지수 입원을 포함하고 이전 24개월 이내에 좌심실 박출률(EF)이 40% 이하인 경우(가장 최근 값을 사용하여 적격성을 결정함)
    2. 현지 검사실에서 측정한 지표 입원 중 나트륨 이뇨 펩티드 수치(NT-pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드 또는 B형 나트륨 이뇨 펩티드)가 상승한 경우(가장 최근 값을 사용하여 적격성을 결정함)
  2. 장기적인 루프 이뇨제 사용이 예상되는 퇴원 시 매일 외래 구강 루프 이뇨제 요법을 계획하십시오.
  3. ≥ 18세
  4. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 신대체요법이 필요한 말기 신질환
  2. 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  3. 심장 이식 이력 또는 심장 이식을 위해 적극적으로 등재됨
  4. 이식된 좌심실 보조 장치 또는 이식 예정
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 기대 수명을 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 상태
  7. 푸로세마이드, 토르세마이드 또는 관련 제제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 토르세마이드
푸로세마이드와 비교하여 토르세마이드의 경구 투여량은 1mg:2-4mg입니다.
의약품: 토르세마이드
루프 이뇨제
활성 비교기: 푸로세마이드

푸로세마이드와 비교하여 토르세마이드의 경구 투여량은 1mg:2-4mg입니다.

푸로세미드 이외의 루프 이뇨제를 투여받는 환자의 경우, 푸로세마이드 등가물로의 전환은 다음과 같습니다.

1mg 경구 토르세마이드 = 2-4mg 경구 푸로세마이드

1mg 경구 또는 정맥 부메타니드 = 40mg 경구 푸로세마이드
의약품: 푸로세마이드
루프 이뇨제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 전화 통화 또는 NDI로 측정한 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 30개월
환자 1-500의 경우 30개월, 환자 501-1000의 경우 24개월, 환자 1001-1500의 경우 18개월, 나머지 환자의 경우 12개월 동안 사망 정보를 콜센터에서 얻었습니다(DSMB에 의해 연구가 중단된 12개월 미만에 무작위 배정된 환자 제외). 또한 2018~2021년 전국 사망지수(NDI) 데이터베이스 검색을 통해 사망 정보를 얻었습니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 전화 통화 또는 NDI(사망에 대해)로 측정한 모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원
기간: 최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 일차 재입원에 대한 시간-사건 분석은 무작위 배정부터 사망 또는 첫 번째 일차 재입원까지의 시간을 기준으로 12개월을 기준으로 했습니다. 사망했거나 첫 번째 전 원인 재입원이 12개월 이후인 환자는 12개월에 검열되었습니다. 재입원을 하지 않았고 생존한 환자는 마지막 재입원 평가 시점 또는 12개월 중 최소 시점에 검열되었습니다.
최대 12개월
후속 전화통화로 측정한 총 재입원 건수
기간: 최대 12개월
전 원인 일차 재입원은 지표 입원 이후 12개월까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 입원으로 정의되었습니다: 1.) 최소 24시간 체류(또는 입원/퇴원 시간을 이용할 수 없는 경우 달력 날짜 변경) 또는 2.) 입원 날짜(완전 또는 월 및 연도) 및 퇴원 날짜 없음(즉, 체류 기간을 파생할 수 없음)과 함께 환자/대리인이 입원 환자 입원으로 보고한 경우. 측정 단위는 각 피험자에 대한 총 재입원 횟수입니다(예: 피험자가 3번 재입원한 경우 피험자에 대한 결과는 3입니다).
최대 12개월
후속 전화 통화 또는 NDI(사망에 대해)로 측정한 모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원
기간: 30일
모든 원인으로 인한 사망 또는 30일 이상의 모든 원인으로 인한 입원
30일
후속 전화 통화로 측정한 건강 관련 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준, 1개월, 6개월, 12개월
캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)로 평가한 QOL(범위, 0-100, 100은 최상의 건강 상태를 나타냄). KCCQ는 무작위 배정 전(현장에서 수집)과 1, 6, 12개월(콜센터 방문에서 확인)에 투여되었습니다. 결과는 월별 평가에서 차이 = Torsemide 평균 - Furosemide 평균을 뺀 Torsemide 및 Furosemide 그룹의 최소 제곱 평균입니다.
기준, 1개월, 6개월, 12개월
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)로 측정한 우울증 증상
기간: 1개월, 6개월, 12개월
우울증은 12개월에 걸쳐 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 통해 평가되었습니다. PHQ-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증(쾌락을 느낄 수 없음)의 빈도를 질문합니다. 질문에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일로 채점됩니다. PHQ-2 총점은 각 질문에 대한 점수를 합산하여 얻습니다. PHQ-2 총점의 범위는 0~6입니다. 총 점수가 <3 대 >=3인 환자 수로 보고됩니다.
1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Robert Mentz, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

토르세마이드에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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