Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRANSFORM-HF: ToRsemide w porównaniu z furoSemidem w leczeniu niewydolności serca (TRANSFORM-HF)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University
TRANSFORM-HF to zakrojone na dużą skalę, pragmatyczne, randomizowane, niezaślepione badanie skuteczności klinicznej porównujące torsemid z furosemidem w leczeniu niewydolności serca. Zarejestrowanych zostanie około 6000 pacjentów z niewydolnością serca. Głównym celem badania TRANSFORM-HF jest porównanie strategii leczenia torsemidem i furosemidem pod kątem wyników klinicznych w ciągu 12 miesięcy u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie będzie randomizowanym, niezaślepionym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym pacjentów z niewydolnością serca, którzy są hospitalizowani. Niewydolność serca nie musi być powodem hospitalizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do doustnego torsemidu LUB doustnego furosemidu przed wypisem ze szpitala. Doustne dawkowanie torsemidu w porównaniu z furosemidem wyniesie 1mg:2mg. Specyficzna dawka diuretyku pętlowego będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego z powyższym przeliczeniem.
  • Próbna rejestracja odbywa się przed wypisem ze szpitala, według uznania świadczeniodawcy.
  • W stosownych przypadkach, przez pozostałą część hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala będzie zachęcane przestrzeganie losowo dobranych leków. Pacjenci będą objęci opieką standardową bez żadnych dodatkowych wizyt związanych z badaniem.
  • Pacjenci będą mieli 30-dniowy, 6-miesięczny i 12-miesięczny kontakt telefoniczny w celu oceny stanu życiowego, hospitalizacji interwałowych, przestrzegania zaleceń i jakości życia. „Centralna obserwacja” i zbieranie podsumowań wypisów ze szpitala za pośrednictwem mechanizmów zatwierdzonych przez IRB. Podzbiory pacjentów włączonych na początku badania mają dodatkowe kontakty telefoniczne po upływie 12 miesięcy, do 30 miesięcy, w odstępach sześciomiesięcznych, w celu udokumentowania stanu życiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2973

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent hospitalizowany (≥ 24 godziny lub dłużej niż zmiana daty kalendarzowej) z zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca lub nową diagnozą niewydolności serca ORAZ spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Ma frakcję wyrzutową lewej komory (EF) ≤40% w ciągu 24 miesięcy poprzedzających hospitalizację indeksową (włącznie) jakąkolwiek metodą (z najnowszą wartością używaną do określenia kwalifikowalności)
    2. Ma podwyższony poziom peptydu natriuretycznego (albo NT-pro-B-typu peptydu natriuretycznego albo peptydu natriuretycznego typu B) podczas hospitalizacji wskaźnikowej, jak zmierzono przez lokalne laboratorium (z najnowszą wartością używaną do określenia kwalifikowalności)
  2. Zaplanuj codzienny schemat doustnego diuretyku pętlowego w warunkach ambulatoryjnych po wypisie ze szpitala z przewidywaną potrzebą długotrwałego stosowania diuretyku pętlowego
  3. ≥ 18 lat
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  2. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania
  3. Historia przeszczepu serca lub aktywnie wpisana do przeszczepu serca
  4. Wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę lub przewidywany implant
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Nowotwór złośliwy lub inny stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia
  7. Znana nadwrażliwość na furosemid, torsemid lub podobne środki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Torsemid
Doustne dawkowanie torsemidu w porównaniu z furosemidem wyniesie 1mg:2-4mg.
Lek: Torsemid
Pętlowy środek moczopędny
Aktywny komparator: Furosemid

Doustne dawkowanie torsemidu w porównaniu z furosemidem wyniesie 1mg:2-4mg.

W przypadku pacjentów otrzymujących diuretyki pętlowe inne niż furosemid przeliczenie na równoważniki furosemidu będzie następujące:

1 mg torsemidu doustnie = 2-4 mg furosemidu doustnie

1 mg bumetanidu doustnie lub dożylnie = 40 mg furosemidu doustnie
Lek: Furosemid
Pętlowy środek moczopędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny mierzona za pomocą dodatkowej rozmowy telefonicznej lub NDI
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Informacje o zgonach uzyskano z Call Center w ciągu 30 miesięcy dla pacjentów 1-500, przez 24 miesiące dla pacjentów 501-1000, przez 18 miesięcy dla pacjentów 1001-1500 i przez 12 miesięcy dla pozostałych pacjentów (z wyjątkiem tych, którzy zostali zrandomizowani < 12 miesięcy, kiedy badanie zostało przerwane przez DSMB). Informacje o zgonach uzyskano także poprzez przeszukanie bazy danych Narodowego Wskaźnika Śmierci (NDI) za lata 2018–2021.
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z dowolnej przyczyny mierzona na podstawie dalszej rozmowy telefonicznej lub NDI (w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Analiza czasu do zdarzenia dotycząca śmiertelności ze wszystkich przyczyn lub ponownej hospitalizacji pierwotnej ze wszystkich przyczyn opierała się na czasie od randomizacji do zgonu lub pierwszej ponownej hospitalizacji pierwotnej w ciągu 12 miesięcy. Pacjenci, którzy zmarli lub których pierwsza ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny miała miejsce po 12. miesiącu, zostali ocenzurowani w 12. miesiącu. Pacjenci, którzy nie przeszli ponownej hospitalizacji, a żyli, zostali ocenzurowani co najmniej w czasie ostatniej oceny ponownej hospitalizacji lub w 12. miesiącu.
do 12 miesięcy
Całkowita liczba ponownych hospitalizacji mierzona na podstawie kolejnych rozmów telefonicznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą pierwotną ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako hospitalizację po hospitalizacji wskaźnikowej do 12. miesiąca, która spełniała jedno z następujących kryteriów: 1.) pobyt trwał co najmniej 24 godziny (lub zmiana daty kalendarzowej, jeśli godzina przyjęcia/wypisu nie jest dostępna) lub 2.) zgłoszona jako przyjęcie szpitalne przez pacjenta/pełnomocnika z datą przyjęcia (pełną lub miesiącem i rokiem) i bez daty wypisu (tj. nie można było określić długości pobytu). Jednostką miary jest całkowita liczba ponownych hospitalizacji każdego pacjenta (np. jeśli pacjent miał 3 ponowne hospitalizacje, wówczas wynik wynosi 3 dla pacjenta).
do 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z dowolnej przyczyny mierzona na podstawie dalszej rozmowy telefonicznej lub NDI (w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
30 dni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) mierzona na podstawie dalszej rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny klinicznej kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-CSS) (zakres 0–100, gdzie 100 wskazuje najlepszy stan zdrowia). Test KCCQ podawano przed randomizacją (zebrany przez ośrodek) oraz w 1., 6. i 12. miesiącu (stwierdzono podczas wizyt w Call Center). Wynikiem jest średnia najmniejszych kwadratów w grupach torsemidu i furosemidu, gdzie różnica = średnia torsemidu minus średnia furosemidu z oceny miesięcznej.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12
Depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) przez 12 miesięcy. PHQ-2 pyta o częstotliwość występowania obniżonego nastroju i anhedonii (niezdolności do odczuwania przyjemności) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania są punktowane: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Całkowity wynik PHQ-2 uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie. Całkowity wynik PHQ-2 waha się od 0-6. Podawana jako liczba pacjentów z całkowitym wynikiem <3 w porównaniu z >=3.
Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Robert Mentz, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Torsemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj