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TRANSFORM-HF: Comparação de ToRsemide Com furoSemide FORManagement of Heart Failure (TRANSFORM-HF)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
O TRANSFORM-HF é um estudo de eficácia clínica em grande escala, pragmático, randomizado e não cego que compara torsemida versus furosemida como tratamento para insuficiência cardíaca. Aproximadamente 6.000 pacientes com insuficiência cardíaca serão inscritos. O objetivo primário do estudo TRANSFORM-HF é comparar a estratégia de tratamento de torsemida versus furosemida nos resultados clínicos ao longo de 12 meses em pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este estudo será um ensaio clínico randomizado, não cego, de dois braços e multicêntrico de pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados. A insuficiência cardíaca não precisa ser o motivo da hospitalização. Os pacientes serão randomizados 1:1 para torsemida oral OU furosemida oral antes da alta hospitalar. A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1 mg:2 mg. A dose específica de diurético de alça ficará a critério do médico assistente com a conversão mencionada acima.
  • A inscrição no estudo ocorre antes da alta hospitalar, a critério do profissional de saúde.
  • Conforme apropriado, a adesão à medicação randomizada será incentivada durante o restante da internação e continuará após a alta. Os pacientes receberão acompanhamento de acordo com o atendimento padrão, sem visitas adicionais específicas do estudo.
  • Os pacientes terão contatos telefônicos de acompanhamento de 30 dias, 6 meses e 12 meses para avaliações do estado vital, internações de intervalo, adesão e qualidade de vida. "Acompanhamento central" e coleta de resumos de alta hospitalar por meio de mecanismos aprovados pelo IRB. Subconjuntos de pacientes inscritos no início do estudo têm contatos telefônicos adicionais além de 12 meses, até 30 meses, em intervalos de seis meses, para documentar o estado vital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2973

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente hospitalizado (≥ 24 horas ou após alteração da data do calendário) com piora da insuficiência cardíaca crônica ou novo diagnóstico de insuficiência cardíaca E preenche um dos seguintes critérios:

    1. Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) ≤40% dentro de 24 meses antes e incluindo a hospitalização índice por qualquer método (com o valor mais recente usado para determinar a elegibilidade)
    2. Tem um nível elevado de peptídeo natriurético (peptídeo natriurético do tipo NT-pro-B ou peptídeo natriurético do tipo B) durante a hospitalização índice, conforme medido pelo laboratório local (com o valor mais recente usado para determinar a elegibilidade)
  2. Planejar um regime diário de diurético de alça oral para pacientes ambulatoriais após a alta hospitalar com necessidade antecipada de uso prolongado de diurético de alça
  3. ≥ 18 anos de idade
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva
  2. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
  3. Histórico de transplante de coração ou listado ativamente para transplante de coração
  4. Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante antecipado
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida a
  7. Hipersensibilidade conhecida à furosemida, torsemida ou agentes relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torsemida
A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1mg:2-4mg.
Medicamento: Torsemida
Diuréticos de alça
Comparador Ativo: Furosemida

A dosagem oral de torsemida em comparação com a furosemida será de 1mg:2-4mg.

Para pacientes recebendo diuréticos de alça diferentes da furosemida, a conversão para equivalentes de furosemida será a seguinte:

1 mg de torsemida oral = 2-4 mg de furosemida oral

1 mg de bumetanida oral ou intravenosa = 40 mg de furosemida oral
Medicamento: Furosemida
Diuréticos de alça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, medida por telefonema de acompanhamento ou NDI
Prazo: até 30 meses
As informações de óbito foram obtidas no Call Center ao longo de 30 meses para os pacientes 1-500, até 24 meses para os pacientes 501-1000, até 18 meses para os pacientes 1001-1500 e até 12 meses para os demais pacientes (exceto aqueles que foram randomizados < 12 meses quando o estudo foi interrompido pelo DSMB). Também as informações sobre óbitos foram obtidas por meio de pesquisas na base de dados do Índice Nacional de Óbitos (NDI) 2018-2021.
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas, conforme medido por telefonema de acompanhamento ou NDI (para óbito)
Prazo: até 12 meses
A análise do tempo até o evento da mortalidade por todas as causas ou da reinternação primária por todas as causas foi baseada no tempo desde a randomização até a morte ou a primeira reinternação primária ao longo de 12 meses. Os pacientes que faleceram ou cuja primeira reinternação por qualquer causa ocorreu após o 12º mês foram censurados no mês 12. Os pacientes que não tiveram reinternação e estavam vivos foram censurados no mínimo no momento da última avaliação de reinternação ou no 12º mês.
até 12 meses
Total de reinternações, medido por telefonema de acompanhamento
Prazo: até 12 meses
A reinternação primária total por todas as causas foi definida como uma hospitalização após a hospitalização índice até o mês 12 que atendeu a um dos seguintes critérios: 1.) pelo menos uma permanência de 24 horas (ou uma mudança na data do calendário se o horário de admissão/alta não estiver disponível) ou 2.) relatada como uma internação pelo paciente/procurador com uma data de admissão (completa ou mês e ano) e sem data de alta (ou seja, o tempo de internação não pôde ser derivado). A unidade de medida é o número total de reinternações para cada sujeito (por exemplo, se um sujeito teve 3 reinternações, então o resultado é 3 para o sujeito).
até 12 meses
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas, conforme medido por telefonema de acompanhamento ou NDI (para óbito)
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por todas as causas durante 30 dias
30 dias
Mudança na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde, medida por ligação telefônica de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
QV avaliada pela Pontuação de Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-CSS) (intervalo de 0 a 100, com 100 indicando melhor estado de saúde). O KCCQ foi administrado antes da randomização (coletado pelo centro) e nos meses 1, 6 e 12 (verificado nas visitas ao Call Center). O resultado é a média dos mínimos quadrados nos grupos Torsemida e Furosemida, onde a diferença = média de Torsemida menos média de Furosemida na avaliação mensal.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Sintomas de depressão medidos pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Prazo: Mês 1, mês 6, mês 12
A depressão foi avaliada pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) ao longo de 12 meses. O PHQ-2 questiona a frequência de humor deprimido e anedonia (incapacidade de sentir prazer) nas últimas duas semanas. As respostas às perguntas recebem pontuação 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias. A pontuação total do PHQ-2 é obtida somando a pontuação de cada questão. A pontuação total do PHQ-2 varia de 0 a 6. Relatado como o número de pacientes com pontuação total <3 versus >=3.
Mês 1, mês 6, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Investigador principal: Robert Mentz, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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