Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRANSFORM-HF: confronto tra toRsemide e furoSemide per la gestione dell'insufficienza cardiaca (TRANSFORM-HF)

29 settembre 2025 aggiornato da: Duke University
TRANSFORM-HF è uno studio di efficacia clinica su larga scala, pragmatico, randomizzato e non in cieco che confronta la torsemide rispetto alla furosemide come trattamento per l'insufficienza cardiaca. Saranno arruolati circa 6.000 pazienti con scompenso cardiaco. L'obiettivo primario dello studio TRANSFORM-HF è confrontare la strategia terapeutica di torsemide rispetto a furosemide sugli esiti clinici nell'arco di 12 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, non in cieco, a due bracci, multicentrico su pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati in ospedale. L'insufficienza cardiaca non deve essere motivo di ricovero. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a torsemide orale O furosemide orale prima della dimissione dall'ospedale. Il dosaggio orale di torsemide rispetto a furosemide sarà di 1 mg: 2 mg. La dose specifica del diuretico dell'ansa sarà a discrezione del medico curante con la suddetta conversione.
  • L'iscrizione alla prova avviene prima della dimissione dall'ospedale, a discrezione dell'operatore sanitario.
  • Se del caso, l'adesione al farmaco randomizzato sarà incoraggiata durante il resto del ricovero e continuerà dopo la dimissione. I pazienti riceveranno il follow-up per cure standard senza ulteriori visite specifiche dello studio.
  • I pazienti avranno contatti telefonici di follow-up di 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi per valutazioni dello stato vitale, ricoveri a intervalli, aderenza e qualità della vita. "Follow-up centrale" e raccolta dei riepiloghi delle dimissioni ospedaliere tramite meccanismi approvati dall'IRB. I sottogruppi di pazienti arruolati all'inizio dello studio hanno contatti telefonici aggiuntivi oltre i 12 mesi, fino a 30 mesi, a intervalli di sei mesi, per documentare lo stato vitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2973

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Russel Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Gainesville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Health Care
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queens Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Oschner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Medical Center/University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System / Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 29216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Lester E. Cox Health Systems
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefore Medical Center - Albert Einstein University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke (Duke Heart Center)
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28240
        • Novant Health Matthews Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Good Samaritan Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato in ospedale (≥ 24 ore o oltre una modifica della data di calendario) con peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica o nuova diagnosi di insufficienza cardiaca E soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≤40% entro 24 mesi prima e includendo il ricovero indice con qualsiasi metodo (con il valore più recente utilizzato per determinare l'idoneità)
    2. Ha un livello elevato di peptide natriuretico (peptide natriuretico di tipo NT-pro-B o peptide natriuretico di tipo B) durante il ricovero indice come misurato dal laboratorio locale (con il valore più recente utilizzato per determinare l'idoneità)
  2. Pianificare un regime giornaliero di diuretico dell'ansa orale ambulatoriale alla dimissione dall'ospedale con necessità anticipata di uso di diuretico dell'ansa a lungo termine
  3. ≥ 18 anni di età
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva
  2. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio
  3. Storia di trapianto di cuore o lista attiva per trapianto di cuore
  4. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto anticipato
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a
  7. Ipersensibilità nota a furosemide, torsemide o agenti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Torsemide
La dose orale di torsemide rispetto alla furosemide sarà di 1 mg: 2-4 mg.
Droga: Torsemide
Diuretico dell'ansa
Comparatore attivo: Furosemide

La dose orale di torsemide rispetto alla furosemide sarà di 1 mg: 2-4 mg.

Per i pazienti che ricevono diuretici dell'ansa diversi dalla furosemide, la conversione agli equivalenti della furosemide sarà la seguente:

1 mg di torsemide orale = 2-4 mg di furosemide orale

1 mg di bumetanide per via orale o endovenosa = 40 mg di furosemide per via orale
Droga: Furosemide
Diuretico dell'ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, misurata mediante telefonata di follow-up o NDI
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Le informazioni sulla morte sono state ottenute dal Call Center in un periodo di 30 mesi per i pazienti da 1 a 500, in un periodo di 24 mesi per i pazienti da 501 a 1.000, in un periodo di 18 mesi per i pazienti da 1.001 a 1.500 e in un periodo di 12 mesi per i restanti pazienti (ad eccezione di quelli randomizzati < 12 mesi quando lo studio è stato interrotto dal DSMB). Anche le informazioni sulla morte sono state ottenute attraverso ricerche nel database National Death Index (NDI) 2018-2021.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause, misurata tramite telefonata di follow-up o NDI (per morte)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'analisi tempo all'evento della mortalità per tutte le cause o della riospedalizzazione primaria per tutte le cause era basata sul tempo che intercorreva tra la randomizzazione e la morte o la prima riospedalizzazione primaria nell'arco di 12 mesi. I pazienti deceduti o la cui prima riospedalizzazione per tutte le cause è avvenuta dopo il mese 12 sono stati censurati al mese 12. I pazienti che non hanno avuto una riospedalizzazione ed erano vivi sono stati censurati almeno al momento dell'ultima valutazione della riospedalizzazione o al mese 12.
fino a 12 mesi
Riospedalizzazioni totali, misurate tramite telefonata di follow-up
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La riospedalizzazione primaria totale per tutte le cause è stata definita come un ricovero dopo il ricovero indice fino al mese 12 che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: 1.) una degenza di almeno 24 ore (o un cambiamento nella data di calendario se l'ora di ricovero/dimissione non è disponibile) o 2.) segnalato come ricovero ospedaliero dal paziente/delegato con una data di ricovero (completa o mese e anno) e nessuna data di dimissione (ovvero, non è stato possibile ricavare la durata della degenza). L'unità di misura è il numero totale di riospedalizzazioni per ciascun soggetto (ad esempio, se un soggetto ha avuto 3 riospedalizzazioni, il risultato è 3 per il soggetto).
fino a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause, misurata tramite telefonata di follow-up o NDI (per morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per tutte le cause oltre i 30 giorni
30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QOL), misurata mediante telefonata di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
QOL valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) (intervallo 0-100 con 100 che indica il miglior stato di salute). Il KCCQ è stato somministrato prima della randomizzazione (raccolto dal centro) e ai Mesi 1, 6 e 12 (accertato durante le visite al Call Center). Il risultato è la media dei minimi quadrati nei gruppi Torsemide e Furosemide dove la differenza = media Torsemide meno media Furosemide alla valutazione mensile.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi della depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Mese 1, mese 6, mese 12
La depressione è stata valutata mediante il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) nell'arco di 12 mesi. Il PHQ-2 indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia (incapacità di provare piacere) nelle ultime due settimane. Alle risposte alle domande viene assegnato un punteggio 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni. Il punteggio totale del PHQ-2 si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda. Il punteggio totale PHQ-2 varia da 0 a 6. Riportato come numero di pazienti con un punteggio totale <3 rispetto a >=3.
Mese 1, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Velazquez, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Robert Mentz, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00080595
  • U01HL125511-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi