シミュレートされた運転パフォーマンスに対する鎮静・抗不安効果
2020年1月17日 更新者：Marion Coe
アルプラゾラムとシミュレートされた運転パフォーマンス: 翌日の効果
この研究では、夜間に服用した不安薬が翌日の車の運転能力に及ぼす影響を評価します。
参加者はアルプラゾラム、プラセボ、またはゾルピデムを夜就寝前または朝に運転シミュレーターを使用して障害を評価する前に受け取ります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な運転免許証
- 英語を話し、読み書きができる
除外基準:
- 慢性疾患のための毎日の薬の使用
- 急性狭隅角緑内障
- 治験薬の以前の有害経験
- ドライビングシミュレーターに反応して乗り物酔いを経験する
- BMI > 30
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- たばこ製品の定期的な使用
- 現在の物質使用障害
- 臨床的に重要な心電図
- 現在進行中の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者全員
すべての参加者は、アルプラゾラム、ゾルピデム、プラセボによる各介入を受けました。
|
夜にアルプラゾラム2mgを投与し、朝にプラセボを投与した。
夜にアルプラゾラム1mgを投与し、朝にプラセボを投与。
夜に0.5mgのアルプラゾラムを投与し、朝にプラセボを投与。
夜にアルプラゾラム10mgを投与し、朝にプラセボを投与。
夜にプラセボを投与し、朝にプラセボを投与した。
夜にプラセボを投与し、朝にアルプラゾラム1mgを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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車線位置の標準偏差 (SLDP)
時間枠：16時間
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ドライビング シミュレーターでの車線逸脱 (逸脱)。
これは、ドライバーが車線から逸脱した距離 (cm) として測定されます。
|
16時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marion Coe、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2018年10月25日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。