Sedativ-anxiolytische Wirkungen auf die simulierte Fahrleistung
17. Januar 2020 aktualisiert von: Marion Coe
Alprazolam und simulierte Fahrleistung: Auswirkungen am nächsten Tag
Diese Studie bewertet die Wirkung von Angstmedikamenten, die nachts eingenommen werden, auf die Fähigkeit, am nächsten Tag ein Auto zu fahren.
Die Teilnehmer erhalten Alprazolam, Placebo oder Zolpidem abends vor dem Schlafengehen oder morgens, bevor sie einen Fahrsimulator zur Beurteilung der Beeinträchtigung verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gültiger Führerschein
- englischsprachig und gebildet
Ausschlusskriterien:
- mit täglichen Medikamenten für chronische Erkrankungen
- akutes Engwinkelglaukom
- frühere unerwünschte Erfahrungen mit Studienmedikamenten
- erfährt als Reaktion auf den Fahrsimulator Reisekrankheit
- BMI > 30
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- klinisch signifikantes EKG
- aktuelle anhaltende psychiatrische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhielten jede Intervention mit Alprazolam, Zolpidem und Placebo.
|
2 mg Alprazolam nachts verabreicht, Placebo morgens verabreicht.
1 mg Alprazolam wird nachts verabreicht, Placebo wird morgens verabreicht.
0,5 mg Alprazolam nachts verabreicht, Placebo morgens verabreicht.
10 mg Alprazolam nachts verabreicht, Placebo morgens verabreicht.
Placebo nachts verabreicht, Placebo morgens verabreicht.
Placebo wird nachts verabreicht, 1 mg Alprazolam wird morgens verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardabweichung der Fahrspurposition (SLDP)
Zeitfenster: 16 Stunden
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Spurabweichung (Ausweichen) an einem Fahrsimulator.
Dieser wird als Abstand (cm) gemessen, um den der Fahrer von der Fahrspur abweicht.
|
16 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Coe, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Psychomotorische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
- Alprazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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