Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende-anxiolytiske effekter på simulert kjøreytelse

17. januar 2020 oppdatert av: Marion Coe

Alprazolam og simulert kjøreytelse: Effekter neste dag

Denne studien evaluerer effekten av angstmedisiner tatt om natten på evnen til å kjøre bil neste dag. Deltakerne vil motta alprazolam, placebo eller zolpidem om natten før sengetid eller om morgenen før de bruker en kjøresimulator for å vurdere funksjonsnedsettelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gyldig førerkort
  • engelsktalende og lesekyndige

Ekskluderingskriterier:

  • bruker daglig medisin for kroniske lidelser
  • akutt trangvinklet glaukom
  • tidligere uønsket erfaring med studiemedisiner
  • opplever reisesyke som svar på kjøresimulator
  • BMI > 30
  • kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • regelmessig bruk av tobakksvarer
  • nåværende rusforstyrrelse
  • klinisk signifikant EKG
  • pågående psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne fikk hver intervensjon med alprazolam, zolpidem og placebo.
Legemiddel: Alprazolam 2mg (2ALP/PLC)
2mg alprazolam administrert om natten, placebo administrert om morgenen.
Legemiddel: Alprazolam 1mg (1ALP/PLC)
1 mg alprazolam administrert om natten, placebo administrert om morgenen.
Legemiddel: Alprazolam 0,5mg (0,5ALP/PLC)
0,5 mg alprazolam administrert om natten, placebo administrert om morgenen.
Legemiddel: Zolpidem 10mg (ZOL/PLC)
10 mg alprazolam administrert om natten, placebo administrert om morgenen.
Legemiddel: Placebo (PLC/PLC)
Placebo administrert om natten, placebo administrert om morgenen.
Legemiddel: Alprazolam 1mg (PLC/ALC)
Placebo administrert om natten, 1mg alprazolam administrert om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardavvik for kjørefeltposisjon (SLDP)
Tidsramme: 16 timer
Filavvik (svinging) på en kjøresimulator. Dette måles som avstanden (cm) føreren avviker fra kjørefeltet.
16 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marion Coe

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Coe, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0260-F6A
  • R36DA043714-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk svekkelse

Kliniske studier på Alprazolam 2mg (2ALP/PLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere