- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297944
Efeitos sedativos-ansiolíticos no desempenho de condução simulado
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Marion Coe
Alprazolam e desempenho de direção simulada: efeitos no dia seguinte
Este estudo avalia o efeito de medicamentos para ansiedade tomados à noite sobre a capacidade de dirigir no dia seguinte.
Os participantes receberão alprazolam, placebo ou zolpidem à noite antes de dormir ou pela manhã antes de usar um simulador de direção para avaliar a deficiência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carteira de motorista válida
- fluente em inglês e alfabetizado
Critério de exclusão:
- usando medicação diária para condição crônica
- glaucoma agudo de ângulo estreito
- experiência adversa anterior com os medicamentos do estudo
- experimenta enjôo em resposta ao simulador de direção
- IMC > 30
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- uso regular de produtos de tabaco
- transtorno atual por uso de substâncias
- ECG clinicamente significativo
- transtorno psiquiátrico em curso atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberam cada intervenção com alprazolam, zolpidem e placebo.
|
2mg de alprazolam administrado à noite, placebo administrado pela manhã.
1mg de alprazolam administrado à noite, placebo administrado pela manhã.
0,5mg de alprazolam administrado à noite, placebo administrado pela manhã.
10mg de alprazolam administrado à noite, placebo administrado pela manhã.
Placebo administrado à noite, placebo administrado pela manhã.
Placebo administrado à noite, 1mg de alprazolam administrado pela manhã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desvio padrão da posição da faixa (SLDP)
Prazo: 16 horas
|
Desvio de faixa (desvio) em um simulador de direção.
Isso é medido como a distância (cm) que o motorista desvia da faixa.
|
16 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Coe, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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