Седативно-анксиолитическое воздействие на моделируемые характеристики вождения
17 января 2020 г. обновлено: Marion Coe
Алпразолам и имитация вождения: эффект на следующий день
В этом исследовании оценивается влияние тревожных препаратов, принимаемых на ночь, на способность управлять автомобилем на следующий день.
Участники будут получать алпразолам, плацебо или золпидем ночью перед сном или утром перед использованием симулятора вождения для оценки нарушений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- действительные водительские права
- англоговорящий и грамотный
Критерий исключения:
- использование ежедневных лекарств для хронического состояния
- острая узкоугольная глаукома
- предыдущий неблагоприятный опыт с исследуемыми препаратами
- испытывает укачивание в ответ на симулятор вождения
- ИМТ > 30
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- регулярное употребление табачных изделий
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- клинически значимая ЭКГ
- текущее продолжающееся психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Все участники получали каждое вмешательство с алпразоламом, золпидемом и плацебо.
|
2 мг алпразолама на ночь, плацебо утром.
1 мг алпразолама на ночь, плацебо утром.
0,5 мг алпразолама на ночь, плацебо утром.
10 мг алпразолама на ночь, плацебо утром.
Плацебо вводят на ночь, плацебо вводят утром.
Плацебо вводят на ночь, 1 мг алпразолама принимают утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение от полосы движения (SLDP)
Временное ограничение: 16 часов
|
Отклонение от полосы движения (поворот) на симуляторе вождения.
Это измеряется как расстояние (см), на которое водитель отклоняется от полосы движения.
|
16 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion Coe, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Психомоторные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .