Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní-anxiolytické účinky na simulovaný jízdní výkon

17. ledna 2020 aktualizováno: Marion Coe

Alprazolam a simulovaný jízdní výkon: Efekty dalšího dne

Tato studie hodnotí účinek léků proti úzkosti užívaných v noci na schopnost řídit auto následující den. Účastníci dostanou alprazolam, placebo nebo zolpidem večer před spaním nebo ráno před použitím simulátoru řízení k posouzení postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • platný řidičský průkaz
  • anglicky mluvící a gramotný

Kritéria vyloučení:

  • každodenní užívání léků na chronické onemocnění
  • akutní glaukom s úzkým úhlem
  • předchozí nežádoucí zkušenosti se studovanými léky
  • zažívá kinetózu v reakci na řidičský simulátor
  • BMI > 30
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • pravidelné užívání tabákových výrobků
  • současná porucha užívání návykových látek
  • klinicky významné EKG
  • současná pokračující psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostali každou intervenci s alprazolamem, zolpidemem a placebem.
Lék: Alprazolam 2 mg (2ALP/PLC)
2 mg alprazolamu podávané v noci, placebo podávané ráno.
Lék: Alprazolam 1 mg (1ALP/PLC)
1 mg alprazolamu podávaný v noci, placebo podávané ráno.
Lék: Alprazolam 0,5 mg (0,5 ALP/PLC)
0,5 mg alprazolamu podávané v noci, placebo podávané ráno.
Lék: Zolpidem 10 mg (ZOL/PLC)
10 mg alprazolamu podávané v noci, placebo podávané ráno.
Lék: Placebo (PLC/PLC)
Placebo podávané v noci, placebo podávané ráno.
Lék: Alprazolam 1 mg (PLC/ALC)
Placebo podávané v noci, 1 mg alprazolamu podávané ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu (SLDP)
Časové okno: 16 hodin
Vybočení z jízdního pruhu (vybočení) na simulátoru jízdy. Ta se měří jako vzdálenost (cm), o kterou řidič vybočí z jízdního pruhu.
16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marion Coe

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Coe, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0260-F6A
  • R36DA043714-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychomotorické postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit