Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatieve-anxiolytische effecten op gesimuleerde rijprestaties

17 januari 2020 bijgewerkt door: Marion Coe

Alprazolam en gesimuleerde rijprestaties: effecten op de volgende dag

Deze studie evalueert het effect van angstmedicijnen die 's nachts worden ingenomen op het vermogen om de volgende dag auto te rijden. Deelnemers krijgen alprazolam, placebo of zolpidem 's avonds voor het slapengaan of' s ochtends voordat ze een rijsimulator gebruiken om de stoornis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geldig rijbewijs
  • engels sprekend en geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van dagelijkse medicatie voor chronische aandoening
  • acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • eerdere negatieve ervaringen met studiegeneesmiddelen
  • ervaart reisziekte als reactie op rijsimulator
  • BMI > 30
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • regelmatig gebruik van tabaksproducten
  • huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • klinisch significant ECG
  • huidige aanhoudende psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers kregen elke interventie met alprazolam, zolpidem en placebo.
Geneesmiddel: Alprazolam 2mg (2ALP/PLC)
2 mg alprazolam 's avonds toegediend, placebo 's morgens toegediend.
Geneesmiddel: Alprazolam 1mg (1ALP/PLC)
1 mg alprazolam 's avonds toegediend, placebo's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: Alprazolam 0,5 mg (0,5 ALP/PLC)
0,5 mg alprazolam 's avonds toegediend, placebo's ochtends toegediend.
Geneesmiddel: Zolpidem 10mg (ZOL/PLC)
10 mg alprazolam 's avonds toegediend, placebo 's morgens toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (PLC/PLC)
Placebo 's avonds toegediend, placebo 's morgens toegediend.
Geneesmiddel: Alprazolam 1mg (PLC/ALC)
Placebo 's avonds toegediend, 1 mg alprazolam 's morgens toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van rijstrookpositie (SLDP)
Tijdsspanne: 16 uur
Rijstrookafwijking (uitwijken) op een rijsimulator. Dit wordt gemeten als de afstand (cm) die de bestuurder afwijkt van de rijstrook.
16 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marion Coe

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Coe, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0260-F6A
  • R36DA043714-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychomotorische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren