Efectos sedantes-ansiolíticos en el rendimiento de conducción simulado
17 de enero de 2020 actualizado por: Marion Coe
Alprazolam y rendimiento de conducción simulado: efectos al día siguiente
Este estudio evalúa el efecto de los medicamentos para la ansiedad tomados por la noche sobre la capacidad de conducir un automóvil al día siguiente.
Los participantes recibirán alprazolam, placebo o zolpidem por la noche antes de acostarse o por la mañana antes de usar un simulador de manejo para evaluar el deterioro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- licencia de conducir válida
- angloparlante y alfabetizado
Criterio de exclusión:
- usar medicación diaria para la condición crónica
- glaucoma agudo de ángulo estrecho
- experiencia adversa previa con los fármacos del estudio
- experimenta mareos en respuesta al simulador de conducción
- IMC > 30
- mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
- uso regular de productos de tabaco
- trastorno actual por consumo de sustancias
- ECG clínicamente significativo
- trastorno psiquiátrico actual en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibieron cada intervención con alprazolam, zolpidem y placebo.
|
2 mg de alprazolam administrados por la noche, placebo administrado por la mañana.
1 mg de alprazolam administrado por la noche, placebo administrado por la mañana.
0,5 mg de alprazolam administrado por la noche, placebo administrado por la mañana.
10 mg de alprazolam administrados por la noche, placebo administrado por la mañana.
Placebo administrado por la noche, placebo administrado por la mañana.
Placebo administrado por la noche, 1 mg de alprazolam administrado por la mañana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación estándar de posición de carril (SLDP)
Periodo de tiempo: 16 horas
|
Desviación de carril (desvío) en un simulador de conducción.
Se mide como la distancia (cm) que el conductor se desvía del carril.
|
16 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Coe, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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