- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297944
Effets sédatifs-anxiolytiques sur les performances de conduite simulées
17 janvier 2020 mis à jour par: Marion Coe
Alprazolam et performances de conduite simulées : effets le lendemain
Cette étude évalue l'effet des anxiolytiques pris la nuit sur la capacité à conduire une voiture le lendemain.
Les participants recevront de l'alprazolam, un placebo ou du zolpidem le soir avant de se coucher ou le matin avant d'utiliser un simulateur de conduite pour évaluer les facultés affaiblies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- permis de conduire valide
- anglophone et lettré
Critère d'exclusion:
- utiliser quotidiennement des médicaments pour une maladie chronique
- glaucome aigu à angle fermé
- expérience défavorable antérieure avec les médicaments à l'étude
- éprouve le mal des transports en réponse à un simulateur de conduite
- IMC > 30
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- consommation régulière de produits du tabac
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances
- ECG cliniquement significatif
- trouble psychiatrique actuel en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants ont reçu chaque intervention avec de l'alprazolam, du zolpidem et un placebo.
|
2mg d'alprazolam administré le soir, placebo administré le matin.
1 mg d'alprazolam administré le soir, placebo administré le matin.
0,5 mg d'alprazolam administré le soir, placebo administré le matin.
10 mg d'alprazolam administré le soir, placebo administré le matin.
Placebo administré le soir, placebo administré le matin.
Placebo administré le soir, 1 mg d'alprazolam administré le matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Écart type de la position dans la voie (SLDP)
Délai: 16 heures
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Déviation de voie (déviation) sur un simulateur de conduite.
Ceci est mesuré comme la distance (cm) à laquelle le conducteur s'écarte de la voie.
|
16 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Coe, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Première publication (Réel)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles psychomoteurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
- Alprazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .