Effetti sedativi-ansiolitici sulle prestazioni di guida simulate
17 gennaio 2020 aggiornato da: Marion Coe
Alprazolam e prestazioni di guida simulate: effetti del giorno successivo
Questo studio valuta l'effetto dei farmaci per l'ansia assunti di notte sulla capacità di guidare un'auto il giorno successivo.
I partecipanti riceveranno alprazolam, placebo o zolpidem la sera prima di coricarsi o la mattina prima di utilizzare un simulatore di guida per valutare la compromissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patente di guida valida
- anglofono e letterato
Criteri di esclusione:
- utilizzando farmaci quotidiani per condizioni croniche
- glaucoma acuto ad angolo stretto
- precedenti esperienze avverse con i farmaci oggetto dello studio
- sperimenta la cinetosi in risposta al simulatore di guida
- IMC > 30
- donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- uso regolare di prodotti del tabacco
- attuale disturbo da uso di sostanze
- ECG clinicamente significativo
- attuale disturbo psichiatrico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti hanno ricevuto ogni intervento con alprazolam, zolpidem e placebo.
|
2 mg di alprazolam somministrato di notte, placebo somministrato al mattino.
1 mg di alprazolam somministrato di notte, placebo somministrato al mattino.
0,5 mg di alprazolam somministrato di notte, placebo somministrato al mattino.
10 mg di alprazolam somministrato di notte, placebo somministrato al mattino.
Placebo somministrato di notte, placebo somministrato al mattino.
Placebo somministrato di notte, 1 mg di alprazolam somministrato al mattino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione standard della posizione della corsia (SLDP)
Lasso di tempo: 16 ore
|
Deviazione di corsia (sterzata) su un simulatore di guida.
Viene misurata come la distanza (cm) che il conducente devia dalla corsia.
|
16 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Coe, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi psicomotori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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