Wpływ uspokajająco-lękowy na symulowaną wydajność jazdy
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marion Coe
Alprazolam i symulowana wydajność jazdy: efekty następnego dnia
Badanie to ocenia wpływ leków przeciwlękowych przyjmowanych w nocy na zdolność prowadzenia samochodu następnego dnia.
Uczestnicy otrzymają alprazolam, placebo lub zolpidem wieczorem przed snem lub rano przed skorzystaniem z symulatora jazdy w celu oceny upośledzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ważne prawo jazdy
- anglojęzycznych i piśmiennych
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie codziennych leków na stan przewlekły
- ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
- wcześniejsze niekorzystne doświadczenia z badanymi lekami
- doświadcza choroby lokomocyjnej w odpowiedzi na symulator jazdy
- BMI > 30
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- regularne używanie wyrobów tytoniowych
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- klinicznie istotne EKG
- obecnie trwające zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymali każdą interwencję z alprazolamem, zolpidemem i placebo.
|
2mg alprazolamu wieczorem, placebo rano.
1 mg alprazolamu wieczorem, rano placebo.
0,5 mg alprazolamu wieczorem, rano placebo.
10 mg alprazolamu wieczorem, rano placebo.
Placebo podawane wieczorem, rano placebo.
Placebo podawane na noc, alprazolam 1mg rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe odchylenie pozycji pasa ruchu (SLDP)
Ramy czasowe: 16 godzin
|
Zboczenie z pasa ruchu (skręcanie) na symulatorze jazdy.
Jest to mierzone jako odległość (w cm), na jaką kierowca zbacza z pasa ruchu.
|
16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Coe, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Zolpidem
- Alprazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0260-F6A
- R36DA043714-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .