発症前の 1 型糖尿病の小児、青年、若年成人における SIMPONI (ゴリムマブ) 療法を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
発症前の1型糖尿病の小児、青年、若年成人におけるSIMPONI（ゴリムマブ）療法を評価する第1b相試験
この研究の目的は、発症前のステージ 2 1 型糖尿病 (T1D) の小児、青年、若年成人におけるゴリムマブの安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Linkoping、スウェーデン、SE 58185
- Linkoping University Hospital
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Lund/Malmo、スウェーデン、205 02
- Lund University Hospital/Skåne
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Oulu、フィンランド、FI-90014
- Oulu University Hosp. Oulu
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Tampere、フィンランド、FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究スクリーニングで得られた次の糖尿病関連自己抗体のうち少なくとも2つが陽性です：グルタミン酸デカルボキシラーゼ-65（GAD-65）自己抗体、インスリノーマ関連2自己抗体（IA-2A）、亜鉛トランスポーター-8（ZnT8）、膵島細胞質自己抗体 (ICA)、またはインスリン自己抗体 (IAA)。 少なくとも2つの陽性の糖尿病関連自己抗体の記録された履歴が確認されているが、1つの自己抗体のみで陽性をスクリーニングしている参加者は、この基準を満たしていると見なされます
- 2時間の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT )、または 2h-OGTT の 30、60、または 90 分の時点で (>) 200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) を超える血漿グルコースを有する、またはヘモグロビン A1c (HbA1c) を有する(>=) 5.7 パーセント (%) に等しいが (<) 6.5% 未満 ([>=] 1 モルあたり 39 ～ <48 ミリモル [mmol/mol]) スクリーニングで評価
- 身体診察、病歴、検査結果、およびスクリーニングで実施されたバイタルサインに基づいて、医学的に安定している
- 出産の可能性のある女性が、スクリーニング時に高感度血清検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性で、0週目の来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならない場合
- 最新の状態であるか、定期的な年齢に応じた予防接種でキャッチアップワクチンを開始し、ワクチンを接種しているか、または少なくともワクチンシリーズを開始し、完了計画を持っている必要があります。試験治療の初回投与
除外基準:
- -糖尿病（1型、2型、または妊娠性）の現在または以前の診断を受けているか、以下を含むスクリーニングで得られた真性糖尿病の代謝基準を満たしている：ヘモグロビンA1c（HbA1c）6.5以上（％）（48ミリモル/mol)、または空腹時血漿グルコース (>=) 7.0 mmol/L (126 mg/dL) (空腹時: 摂取なし >= 8 時間)、または血漿グルコース >= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 2 時間OGTT 後、またはランダム血漿グルコース >= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 高血糖クリーゼと一致する症状を有する患者
- 悪性腫瘍の存在または病歴がある
- 免疫不全症候群（例えば、重度の複合免疫不全症候群、T細胞欠乏症候群、B細胞欠乏症候群、または慢性肉芽腫性疾患）、または骨髄または臓器移植、またはリンパ球減少症に関連する疾患がある
- -他の自己免疫疾患がある（例えば、関節リウマチ（RA）、多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）、多発性硬化症、セリアック病、全身性エリテマトーデス）臨床的に安定した自己免疫性甲状腺炎を除く処理済みまたは未処理
- -活動的な感染症がある、感染症にかかりやすい、または慢性、再発性または日和見感染症がある 慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、潜在的または活動的な肉芽腫感染症を含むがこれらに限定されない、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症、または開放性、排出性、または感染した非治癒性皮膚創傷または潰瘍
- -エプスタインバーウイルス（EBV）またはEBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による臨床的に活動的な感染症がある 研究スクリーニングで1ミリリットル（mL）あたり10,000コピー以上のウイルス負荷血清学
- -サイトメガロウイルス（CMV）による臨床的に活動的な感染症またはCMV PCRウイルス負荷の血清学を持っている 研究スクリーニングでmLあたり10,000コピー以上
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している、またはスクリーニング検査でHIV、HBV、またはHCVが陽性である
- -次の結核（TB）スクリーニング基準のいずれかを持っています：スクリーニング前の潜在性または活動性結核の病歴。病歴および/または身体検査で活動性結核を示唆する徴候または症状;活動性結核の既知または疑われる人との最近の密接な接触（3か月以内）;スクリーニング時に QuantiFERON-TB 検査結果が陽性である場合、参加者は研究から除外する必要があります。 -現在の活動性結核または古い非活動性結核と一致する、資格のある放射線科医による研究治療の最初の投与前の3か月以内に撮影された胸部X線写真
- -現在または以前に、あらゆる種類および形態の外因性インスリンまたは経口/静脈内（IV）抗高血糖治療を使用している
- -ゴリムマブまたはその賦形剤を含む、ヒトタンパク質、抗体フラグメント、またはモノクローナル抗体に対する不耐性または過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：ゴリムマブ
参加者は、26週間皮下（SC）ゴリムマブを受け取り、投与量は体重および/または体の表面積に基づいています。
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参加者は、ゴリムマブを 26 週間皮下投与されます。投与量は、体重および/または体表面積に基づきます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2：プラセボ
参加者は、SCマッチングプラセボをゴリムマブに受け取ります。
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プラセボとゴリムマブのマッチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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治療緊急感染症の参加者の割合
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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治療緊急感染症の参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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研究治療注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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52週から78週までに報告された治療関連のAEおよびSAEを有する参加者の数
時間枠：52週から78週
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52週から78週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴリムマブの血清濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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ゴリムマブに対する抗体の発生率
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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