- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298542
En undersøgelse til evaluering af SIMPONI (Golimumab) terapi hos børn, unge og unge voksne med præsymptomatisk type 1-diabetes
9. september 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1b-studie til evaluering af SIMPONI (Golimumab)-terapi hos børn, unge og unge voksne med præsymptomatisk type 1-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af golimumab hos børn, unge og unge voksne med præsymptomatisk stadium 2 type 1 diabetes mellitus (T1D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- Oulu University Hosp. - Oulu
-
Tampere, Finland, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, SE 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund/Malmo, Sverige, 205 02
- Lund University Hospital/Skåne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er positiv for mindst 2 af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer opnået ved undersøgelsesscreening: Glutaminsyredecarboxylase-65 (GAD-65) Autoantistoffer, Insulinoma-associerede 2 Autoantistoffer (IA-2A), Zink Transporter-8 (ZnT8), Islet Cellecytoplasmatiske autoantistoffer (ICA) eller insulinautoantistoffer (IAA). Deltagere med en bekræftet dokumenteret historie med mindst 2 positive diabetes-relaterede autoantistoffer, men som screener positive på kun 1 autoantistof, anses for at have opfyldt dette kriterium
- Har en plasmaglukose på 7,8 til 11,0 millimol pr. liter (mmol/L) (140 til 199 milligram pr. deciliter (mg/dL)) på 120-minutters tidspunktet for en 2-timers(h)-oral glucosetolerancetest (OGTT) ), ELLER har en plasmaglucose på mere end (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) på 30, 60 eller 90 minutters tidspunkt for en 2h-OGTT ELLER har en hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med (>=) 5,7 procent (%), men mindre end (<) 6,5 % ([>=] 39 til <48 millimol pr. mol [mmol/mol]) vurderet ved screening
- Er medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn udført ved screening
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumtest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest i uge 0 besøg
- Skal være up-to-date eller have påbegyndt indhentningsvacciner med rutinemæssig alderssvarende immuniseringer og have modtaget vacciner, eller i det mindste påbegyndt vaccineserier og have en færdiggørelsesplan, som anbefales til immunsupprimerede personer i henhold til gældende lokale anbefalinger før første dosis af studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (type 1, type 2 eller graviditet) eller opfylder de metaboliske kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus opnået ved screening, herunder: hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 6,5 (%) (48 mmol) /mol), eller fastende plasmaglukose (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (fastende: ingen indtagelse >= 8 timer), eller plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 timer post OGTT, eller tilfældig plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) hos dem med symptomer, der stemmer overens med hyperglykæmiskrise
- Har en tilstedeværelse eller historie med malignitet
- Har et immundefektsyndrom (f.eks. alvorligt kombineret immundefektsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sygdom) eller knoglemarvs- eller organtransplantation eller en sygdom forbundet med lymfopeni
- Har andre autoimmune sygdomme (for eksempel reumatoid arthritis (RA), polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA), psoriasisgigt (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), multipel sklerose, cøliaki, systemisk lupus erythematosus) med undtagelse af klinisk stabil autoimmunitis behandlet eller ubehandlet
- Har aktive infektioner, er tilbøjelige til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller sår
- Har en klinisk aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-polymerasekædereaktion (PCR) viral load-serologi på >= 10.000 kopier pr. milliliter (ml) ved undersøgelsesscreening
- Har en klinisk aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV PCR viral load serologi på >= 10.000 kopier pr. ml ved undersøgelsesscreening
- Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller ved screeningstest positive for HIV, HBV eller HCV
- Har nogen af følgende tuberkulosescreeningskriterier (TB): en historie med latent eller aktiv TB før screening; tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse; nylig tæt kontakt (inden for 3 måneder) med en person med kendt eller formodet aktiv TB; et positivt QuantiFERON-TB-testresultat ved screening, skal deltageren udelukkes fra undersøgelsen; et røntgenbillede af thorax taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandling, læst af en kvalificeret radiolog i overensstemmelse med nuværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB
- Har en aktuel eller tidligere brug af enhver type og form for eksogen insulin eller oral/intravenøs (IV) antihyperglykæmisk behandling
- Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for humane proteiner, antistoffragmenter eller monoklonale antistoffer, herunder golimumab eller dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Golimumab
Deltagerne vil modtage subkutant (SC) golimumab i 26 uger, hvor doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal.
|
Deltagerne vil modtage subkutan golimumab i 26 uger, hvor doser vil være baseret på vægt og/eller kropsoverfladeareal.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage en SC-matchende placebo til golimumab.
|
Matcher placebo med golimumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
|
Op til uge 26
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Op til uge 26
|
Op til uge 26
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte infektioner
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Procentdel af deltagere med undersøgelsesbehandling reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 26
|
Op til uge 26
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og SAE rapporteret fra uge 52 til uge 78
Tidsramme: Uge 52 til uge 78
|
Uge 52 til uge 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkoncentration af Golimumab
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Til og med uge 52
|
Forekomst af antistoffer mod Golimumab
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Til og med uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108354
- 2017-000225-12 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO148DML1001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-symptomatisk type 1-diabetes
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
Kliniske forsøg med Golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetColitis, UlcerativForenede Stater, Canada, Frankrig, Polen, Ukraine, Tyskland, Israel, Bulgarien, Indien, Rumænien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Holland, Sverige, Belgien, New Zealand, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Litau... og mere
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetGigt, psoriasisForenede Stater, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada, Belgien
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetSpondylitis, ankyloserendeForenede Stater, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Belgien, Holland, Frankrig
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Canada, Finland, Østrig, New Zealand, Holland
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritisBulgarien
-
Hospital de ManisesMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Arnau de Vilanova; Hospital Universitario... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AfsluttetULSERATIV KOLITISFrankrig, Belgien
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario... og andre samarbejdspartnereAfsluttet