Een studie ter evaluatie van SIMPONI-therapie (Golimumab) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met presymptomatische type 1-diabetes

Inclusiecriteria:

• Is positief voor ten minste 2 van de volgende diabetesgerelateerde auto-antilichamen verkregen bij onderzoeksscreening: glutaminezuurdecarboxylase-65 (GAD-65) auto-antilichamen, insulinegeassocieerde 2 auto-antilichamen (IA-2A), zinktransporter-8 (ZnT8), eilandje Celcytoplasmatische auto-antilichamen (ICA) of insuline-auto-antilichamen (IAA). Deelnemers met een bevestigde gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 positieve diabetesgerelateerde auto-antilichamen, maar die positief screenen op slechts 1 auto-antilichaam, worden geacht aan deze criteria te voldoen
• Heeft een plasmaglucose van 7,8 tot 11,0 millimol per liter (mmol/L) (140 tot 199 milligram per deciliter (mg/dL)) op het tijdstip van 120 minuten van een orale glucosetolerantietest van 2 uur (u) (OGTT ), OF een plasmaglucose hebben van meer dan (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) op het tijdspunt van 30, 60 of 90 minuten van een 2u-OGTT OF een hemoglobine A1c (HbA1c) hebben groter dan of gelijk aan (>=) 5,7 procent (%) maar minder dan (<) 6,5% ([>=] 39 tot <48 millimol per mol [mmol/mol]) geëvalueerd bij screening
• Is medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zeer gevoelige serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine) moet hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek in week 0
• Moet up-to-date zijn of zijn gestart met inhaalvaccins met routinematige leeftijdsgeschikte immunisaties en vaccins hebben ontvangen, of op zijn minst gestarte vaccinreeksen en een voltooiingsplan hebben, die worden aanbevolen voor personen met een onderdrukt immuunsysteem volgens de huidige lokale aanbevelingen vóór de eerste dosis studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus (type 1, type 2 of zwangerschap) of voldoet aan de metabole criteria voor diabetes mellitus verkregen bij screening, waaronder: hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan 6,5 (%) (48 mmol /mol), of nuchtere plasmaglucose (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (nuchter: geen inname >= 8 uur), of plasmaglucose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 uur post OGTT, of willekeurige plasmaglucose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) bij patiënten met symptomen die passen bij een hyperglykemiecrisis
• Heeft een aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit
• Heeft een immuundeficiëntiesyndroom (bijvoorbeeld ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, T-celdeficiëntiesyndromen, B-celdeficiëntiesyndromen of chronische granulomateuze ziekte), of beenmerg- of orgaantransplantatie, of een ziekte geassocieerd met lymfopenie
• Andere auto-immuunziekten heeft (bijvoorbeeld reumatoïde artritis (RA), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), multiple sclerose, coeliakie, systemische lupus erythematosus), met uitzondering van klinisch stabiele auto-immuunthyroïditis, ongeacht of behandeld of onbehandeld
• Heeft actieve infecties, is vatbaar voor infecties of heeft een chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, sinusitis, terugkerende urineweginfectie, Pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose of een open, drainerende of geïnfecteerde niet-genezende huidwond of zweer
• Heeft een klinisch actieve infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) of een EBV-polymerasekettingreactie (PCR) viral load-serologie van >= 10.000 kopieën per milliliter (ml) bij onderzoeksscreening
• Heeft een klinisch actieve infectie met cytomegalovirus (CMV) of een CMV PCR viral load serologie van >= 10.000 kopieën per ml bij onderzoeksscreening
• Is geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of bij screeningtests positief voor HIV, HBV of HCV
• Heeft een van de volgende criteria voor screening op tuberculose (tbc): een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan screening; tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose na medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek; recent nauw contact (binnen 3 maanden) met een persoon met bekende of vermoede actieve tbc; een positief QuantiFERON-tbc-testresultaat bij screening, moet de deelnemer worden uitgesloten van het onderzoek; een thoraxfoto gemaakt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling, gelezen door een gekwalificeerde radioloog, consistent met huidige, actieve tbc of oude, inactieve tbc
• Huidig ​​of eerder gebruik heeft gemaakt van elk type en elke vorm van exogene insuline of orale/intraveneuze (IV) antihyperglycemische behandeling
• Heeft bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor menselijke eiwitten, antilichaamfragmenten of monoklonale antilichamen, inclusief golimumab of zijn hulpstoffen