Tutkimus SIMPONI-hoidon (golimumabi) arvioimiseksi lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on esi-oireinen tyypin 1 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• On positiivinen vähintään kahdelle seuraavista diabetekseen liittyvistä autovasta-aineista, jotka on saatu tutkimusseulonnassa: Glutamiinihappodekarboksylaasi-65 (GAD-65) Autovasta-aineet, Insulinoomaan liittyvät 2 autovasta-aineet (IA-2A), Sinkin kuljettaja-8 (ZnT8), Islet Solujen sytoplasmiset autovasta-aineet (ICA) tai insuliinin autovasta-aineet (IAA). Osallistujien, joilla on vahvistettu dokumentoitu historia vähintään 2 positiivista diabetekseen liittyvää autovasta-ainetta, mutta jotka seulovat positiivisen vain yhden autovasta-aineen, katsotaan täyttäneen nämä kriteerit
• Sen plasman glukoosi on 7,8–11,0 millimoolia litrassa (mmol/l) (140–199 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)) 2 tunnin (h) suun glukoosin sietotestin (OGTT) 120 minuutin aikapisteessä ), TAI plasman glukoosi on yli (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) 2h-OGTT:n 30, 60 tai 90 minuutin aikapisteessä TAI hemoglobiini A1c (HbA1c) on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 5,7 prosenttia (%) mutta vähemmän kuin (<) 6,5 % ([>=] 39 - <48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa arvioituna
• On lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
• Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikon 0 käynnillä
• On oltava ajan tasalla tai heillä on oltava rokotteet rutiininomaisilla ikään sopivilla rokotuksilla ja he ovat saaneet rokotteet tai ainakin aloittaneet rokotesarjat ja niillä on oltava loppuunsaattamissuunnitelma, joita suositellaan immuunivaste heikentyneelle henkilölle voimassa olevien paikallisten suositusten mukaisesti ennen ensimmäinen tutkimushoitoannos

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2 tai raskaus) tai hän täyttää seulonnassa saadut diabetes mellituksen diagnostiset metaboliset kriteerit mukaan lukien: hemoglobiini A1c (HbA1c) vähintään 6,5 (%) (48 mmol) /mol) tai paastoplasman glukoosi (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (paasto: ei ottoa >= 8 tuntia) tai plasman glukoosi >= 11,1 mmol/L (200 mg/dl) 2 tuntia OGTT:n jälkeen tai satunnainen plasman glukoosi >= 11,1 mmol/L (200 mg/dl) niillä, joilla on hyperglykemiakriisiin liittyviä oireita
• Hänellä on esiintynyt tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
• Hänellä on immuunipuutosoireyhtymä (esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, T-soluvajausoireyhtymät, B-solun puutosoireyhtymät tai krooninen granulomatoottinen sairaus) tai luuydin- tai elinsiirto tai lymfopeniaan liittyvä sairaus
• Onko hänellä muita autoimmuunisairauksia (esimerkiksi nivelreuma (RA), idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), selkärankareuma (AS), multippeliskleroosi, keliakia, systeeminen lupus erythematosus) lukuun ottamatta kliinisesti stabiilia autoimmuunista kilpirauhastulehdusta käsitelty tai hoitamaton
• hänellä on aktiivisia infektioita, on altis infektioille tai krooninen, toistuva tai opportunistinen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus, poskiontelotulehdus, toistuva virtsatieinfektio, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi tai avoin, valuva tai infektoitunut parantumaton ihohaava tai haavauma
• Hänellä on kliinisesti aktiivinen Epstein-Barr-viruksen (EBV) tai EBV-polymeraasiketjureaktion (PCR) viruskuormitusserologia >= 10 000 kopiota millilitrassa (ml) tutkimusseulonnassa
• hänellä on kliinisesti aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV) tai CMV PCR -viruskuormitusserologia >= 10 000 kopiota/ml tutkimusseulonnassa
• Hän on saanut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan tai seulontatesteissä on HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen
• Onko hänellä jokin seuraavista tuberkuloosin (TB) seulontakriteereistä: piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ennen seulontaa; merkit tai oireet, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella; äskettäinen läheinen kosketus (3 kuukauden sisällä) henkilön kanssa, jolla tiedetään tai epäillään aktiivista tuberkuloosia; positiivinen QuantiFERON-TB-testitulos seulonnassa, osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta; rintakehän röntgenkuvaus, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa ja jonka on lukenut pätevä radiologi, joka vastaa nykyistä, aktiivista tuberkuloosia tai vanhaa, inaktiivista tuberkuloosia
• Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin käytössä minkä tahansa tyyppinen ja muotoinen eksogeeninen insuliini tai suun/laskimonsisäinen (IV) antihyperglykeeminen hoito
• Hänellä on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys ihmisen proteiineille, vasta-ainefragmenteille tai monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien golimumabi tai sen apuaineet