一项评估 SIMPONI（戈利木单抗）治疗儿童、青少年和年轻成人症状前 1 型糖尿病的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 SIMPONI（戈利木单抗）治疗儿童、青少年和年轻成人症状前 1 型糖尿病的 1b 期研究
本研究的目的是确定戈利木单抗在症状前 2 期 1 型糖尿病 (T1D) 儿童、青少年和年轻人中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkoping、瑞典、SE 58185
- Linkoping University Hospital
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Lund/Malmo、瑞典、205 02
- Lund University Hospital/Skåne
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Oulu、芬兰、FI-90014
- Oulu University Hosp. Oulu
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Tampere、芬兰、FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究筛选时获得的至少 2 种以下糖尿病相关自身抗体呈阳性：谷氨酸脱羧酶 65 (GAD-65) 自身抗体、胰岛素瘤相关 2 自身抗体 (IA-2A)、锌转运蛋白 8 (ZnT8)、胰岛细胞质自身抗体 (ICA) 或胰岛素自身抗体 (IAA)。 具有至少 2 种阳性糖尿病相关自身抗体确诊病史但仅 1 种自身抗体筛查呈阳性的参与者被认为符合此标准
- 在 2 小时 (h) 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的 120 分钟时间点，血浆葡萄糖为 7.8 至 11.0 毫摩尔每升 (mmol/L)（140 至 199 毫克每分升 (mg/dL)） ), 或者在 2h-OGTT 的 30、60 或 90 分钟时间点的血浆葡萄糖大于 (>) 200 mg/dL (> 11.1 mmol/L) 或者血红蛋白 A1c (HbA1c) 大于或等于 (>=) 5.7% (%) 但小于 (<) 6.5%（[>=] 39 至 <48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）
- 根据体格检查、病史、实验室结果和筛选时进行的生命体征，身体状况稳定
- 如果有生育能力的女性必须在筛查时进行高灵敏度血清试验（β-人绒毛膜促性腺激素）阴性，并且在第 0 周就诊时进行尿妊娠试验阴性
- 必须是最新的或已开始通过常规适龄免疫接种补种疫苗并已接种疫苗，或至少已开始接种疫苗系列并制定完成计划，这些疫苗是根据当前当地建议在第一剂研究治疗药物
排除标准：
- 当前或之前诊断为糖尿病（1 型、2 型或妊娠期）或符合筛查时获得的糖尿病代谢诊断标准，包括：血红蛋白 A1c (HbA1c) 大于或等于 6.5 (%) (48 mmol /mol)，或空腹血糖 (>=) 7.0 mmol/L (126 mg/dL)（空腹：不摄入 >= 8 小时），或空腹血糖 >= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 2 小时OGTT 后，或随机血糖 >= 11.1 mmol/L (200 mg/dL)，症状与高血糖危象一致
- 有恶性肿瘤的存在或病史
- 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征、T 细胞缺陷综合征、B 细胞缺陷综合征或慢性肉芽肿病），或骨髓或器官移植，或与淋巴细胞减少相关的疾病
- 患有其他自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎 (RA)、多关节幼年特发性关节炎 (pJIA)、银屑病关节炎 (PsA)、强直性脊柱炎 (AS)、多发性硬化症、乳糜泻、系统性红斑狼疮），但临床稳定的自身免疫性甲状腺炎除外治疗或未治疗
- 有活动性感染、易感染或有慢性、复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、鼻窦炎、复发性尿路感染、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、潜伏性或活动性肉芽肿感染，组织胞浆菌病或球孢子菌病或开放性、引流液或感染的不愈合皮肤伤口或溃疡
- 在研究筛选时患有爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的临床活动性感染或 EBV 聚合酶链反应 (PCR) 病毒载量血清学 >= 10,000 拷贝每毫升 (mL)
- 在研究筛选时有临床活动性巨细胞病毒 (CMV) 感染或 CMV PCR 病毒载量血清学 >= 10,000 拷贝/mL
- 感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，或者在筛查试验中 HIV、HBV 或 HCV 呈阳性
- 具有以下任一结核病 (TB) 筛查标准： 筛查前有潜伏性或活动性结核病史；根据病史和/或体格检查提示活动性结核病的体征或症状；最近（3 个月内）与已知或疑似活动性结核病患者密切接触；筛选时 QuantiFERON-TB 测试结果呈阳性，参与者应被排除在研究之外；首次给予研究治疗药物前 3 个月内拍摄的胸片，由合格的放射科医师解读，与当前的活动性结核病或既往的非活动性结核病相一致
- 当前或之前使用过任何类型和形式的外源性胰岛素或口服/静脉内 (IV) 抗高血糖治疗
- 已知或怀疑对人类蛋白质、抗体片段或单克隆抗体（包括戈利木单抗或其赋形剂）不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：Golimumab
参与者将在26周内接受皮下（SC）Golimumab，其中剂量将基于体重和/或身体表面积。
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参与者将接受皮下注射戈利木单抗 26 周，剂量将根据体重和/或体表面积而定。
其他名称：
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安慰剂比较：第2组：安慰剂
参与者将收到SC匹配的安慰剂到Golimumab。
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将安慰剂与戈利木单抗相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 26 周
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直到第 26 周
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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患有治疗中出现的感染的参与者的百分比
大体时间：直到第 26 周
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直到第 26 周
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患有治疗中出现的感染的参与者的百分比
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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有研究治疗药物注射部位反应的参与者百分比
大体时间：直到第 26 周
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直到第 26 周
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从第 52 周到第 78 周报告有治疗相关 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：第 52 周至第 78 周
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第 52 周至第 78 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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戈利木单抗的血清浓度
大体时间：通过第 52 周
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通过第 52 周
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戈利木单抗抗体的发生率
大体时间：通过第 52 周
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通过第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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戈利木单抗的临床试验
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