Исследование по оценке терапии SIMPONI (голимумаб) у детей, подростков и молодых людей с предсимптомным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Положительный результат по крайней мере на 2 из следующих связанных с диабетом аутоантител, полученных при скрининге исследования: аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты-65 (GAD-65), 2 аутоантитела, связанные с инсулиномой (IA-2A), переносчик цинка-8 (ZnT8), островковый Клеточные цитоплазматические аутоантитела (ICA) или инсулиновые аутоантитела (IAA). Считается, что участники с подтвержденным задокументированным анамнезом как минимум 2 положительных аутоантител, связанных с диабетом, но с положительным скринингом только на 1 аутоантитело соответствуют этим критериям.
• Имеет уровень глюкозы в плазме от 7,8 до 11,0 миллимолей на литр (ммоль/л) (от 140 до 199 миллиграммов на децилитр (мг/дл)) на 120-минутной временной точке 2-часового (ч) перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). ИЛИ уровень глюкозы в плазме выше (>) 200 мг/дл (> 11,1 ммоль/л) на 30, 60 или 90-й минуте 2-часового ПГТТ ИЛИ уровень гемоглобина A1c (HbA1c) выше или равно (>=) 5,7 процента (%), но меньше (<) 6,5% ([>=] от 39 до <48 миллимолей на моль [ммоль/моль]), оцененных при скрининге
• Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при посещении на неделе 0
• Должны быть обновлены или начаты наверстывающие вакцины с плановыми иммунизациями, соответствующими возрасту, и они получили вакцины, или, по крайней мере, начаты серии вакцин и имеют план завершения, которые рекомендуются для лиц с подавленным иммунитетом в соответствии с текущими местными рекомендациями до начала вакцинации. первая доза исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Имеет текущий или предшествующий диагноз сахарного диабета (тип 1, тип 2 или гестационный) или соответствует метаболическим критериям диагностики сахарного диабета, полученным при скрининге, включая: гемоглобин A1c (HbA1c) больше или равен 6,5 (%) (48 ммоль /моль), или уровень глюкозы в плазме натощак (>=) 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) (натощак: отсутствие приема >= 8 часов), или уровень глюкозы в плазме >= 11,1 ммоль/л (200 мг/дл) 2 часа после ПГТТ или случайный уровень глюкозы в плазме >= 11,1 ммоль/л (200 мг/дл) у пациентов с симптомами, соответствующими гипергликемическому кризу
• Имеет наличие или историю злокачественных новообразований
• Имеет синдром иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный синдром иммунодефицита, синдромы дефицита Т-клеток, синдромы дефицита В-клеток или хроническую гранулематозную болезнь), или трансплантацию костного мозга или органов, или заболевание, связанное с лимфопенией
• Имеет другие аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА), псориатический артрит (ПА), анкилозирующий спондилоартрит (АС), рассеянный склероз, целиакию, системную красную волчанку), за исключением клинически стабильного аутоиммунного тиреоидита или обработанный или необработанный
• Имеет активные инфекции, склонен к инфекциям или имеет хронические, рецидивирующие или оппортунистические инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей, Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентную или активную гранулематозную инфекцию, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или открытая, дренирующая или инфицированная незаживающая кожная рана или язва
• Имеет клинически активную инфекцию вирусом Эпштейна-Барр (EBV) или вирусную нагрузку полимеразной цепной реакции (PCR) EBV >= 10 000 копий на миллилитр (мл) при скрининге исследования
• Имеет клинически активную инфекцию цитомегаловирусом (CMV) или серологический анализ вирусной нагрузки CMV PCR >= 10 000 копий на мл при скрининге исследования
• Инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) или при положительном скрининговом тесте на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• Имеет любой из следующих критериев скрининга на туберкулез (ТБ): наличие в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга; признаки или симптомы, указывающие на наличие активного туберкулеза, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра; недавний тесный контакт (в течение 3 месяцев) с человеком с установленным или подозреваемым активным туберкулезом; положительный результат теста QuantiFERON-TB при скрининге, участник должен быть исключен из исследования; рентгенограмма грудной клетки, сделанная в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, прочитанная квалифицированным радиологом в соответствии с текущим, активным ТБ или старым, неактивным ТБ
• Имеет текущее или предшествующее использование любого типа и формы экзогенного инсулина или перорального/внутривенного (IV) сахароснижающего лечения
• Имеет известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к человеческим белкам, фрагментам антител или моноклональным антителам, включая голимумаб или его вспомогательные вещества.