Une étude pour évaluer la thérapie SIMPONI (golimumab) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 présymptomatique

Critère d'intégration:

• Est positif pour au moins 2 des auto-anticorps liés au diabète suivants obtenus lors du dépistage de l'étude : Auto-anticorps anti-glutamique décarboxylase-65 (GAD-65), Auto-anticorps associés à l'insulinome 2 (IA-2A), Transporteur de zinc-8 (ZnT8), Islet Les auto-anticorps cytoplasmiques cellulaires (ICA) ou les auto-anticorps anti-insuline (IAA). Les participants ayant des antécédents documentés confirmés d'au moins 2 auto-anticorps liés au diabète positifs mais dont le dépistage est positif sur seulement 1 auto-anticorps sont considérés comme ayant satisfait à ce critère
• A une glycémie de 7,8 à 11,0 millimoles par litre (mmol/L) (140 à 199 milligrammes par décilitre (mg/dL)) au point temporel de 120 minutes d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (h) (OGTT ), OU avez une glycémie supérieure à (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) à 30, 60 ou 90 minutes d'une OGTT de 2 h OU avez une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à égal à (>=) 5,7 % (%) mais inférieur à (<) 6,5 % ([>=] 39 à <48 millimoles par mole [mmol/mol]) évalué lors du dépistage
• Est médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et des signes vitaux effectués lors du dépistage
• Si une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de la semaine 0
• Doit être à jour ou avoir initié des vaccins de rattrapage avec des vaccinations de routine adaptées à l'âge et avoir reçu des vaccins, ou au moins initié une série de vaccins et avoir un plan d'achèvement, qui sont recommandés pour les personnes immunodéprimées selon les recommandations locales actuelles avant le première dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic actuel ou antérieur de diabète sucré (type 1, type 2 ou gestationnel) ou répond aux critères métaboliques diagnostiques du diabète sucré obtenus lors du dépistage, notamment : hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 (%) (48 mmol /mol), ou glycémie à jeun (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (à jeun : aucun apport >= 8 heures), ou glycémie plasmatique >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 heures post HGPO ou glycémie aléatoire >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) chez les personnes présentant des symptômes compatibles avec une crise d'hyperglycémie
• A une présence ou des antécédents de malignité
• A un syndrome d'immunodéficience (par exemple, syndrome d'immunodéficience combinée sévère, syndromes de déficit en lymphocytes T, syndromes de déficit en lymphocytes B ou maladie granulomateuse chronique), ou greffe de moelle osseuse ou d'organe, ou une maladie associée à la lymphopénie
• A d'autres maladies auto-immunes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde (PR), l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp), le rhumatisme psoriasique (PsA), la spondylarthrite ankylosante (SA), la sclérose en plaques, la maladie cœliaque, le lupus érythémateux disséminé) à l'exclusion d'une thyroïdite auto-immune cliniquement stable si traité ou non traité
• A des infections actives, est sujet aux infections ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une sinusite, une infection urinaire récurrente, Pneumocystis carinii, une aspergillose, une infection granulomateuse latente ou active, histoplasmose ou coccidioïdomycose ou plaie ou ulcère cutané ouvert, drainant ou infecté ne cicatrisant pas
• A une infection cliniquement active par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou une sérologie de charge virale par réaction en chaîne par polymérase (PCR) EBV> = 10 000 copies par millilitre (mL) lors du dépistage de l'étude
• A une infection cliniquement active par le cytomégalovirus (CMV) ou une sérologie de charge virale PCR CMV >= 10 000 copies par ml lors du dépistage de l'étude
• Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou lors de tests de dépistage positifs pour le VIH, le VHB ou le VHC
• Présente l'un des critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage ; signes ou symptômes suggérant une tuberculose active selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique ; contact étroit récent (dans les 3 mois) avec une personne atteinte de tuberculose active connue ou suspectée ; un résultat positif au test QuantiFERON-TB lors de la sélection, le participant doit être exclu de l'étude ; une radiographie thoracique prise dans les 3 mois précédant la première administration du traitement à l'étude et lue par un radiologue qualifié compatible avec une tuberculose active actuelle ou une tuberculose ancienne et inactive
• A une utilisation actuelle ou antérieure de tout type et forme d'insuline exogène ou de traitement antihyperglycémiant oral/intraveineux (IV)
• A une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux protéines humaines, aux fragments d'anticorps ou aux anticorps monoclonaux, y compris le golimumab ou ses excipients