- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298542
En studie för att utvärdera SIMPONI (Golimumab) terapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med pre-symtomatisk typ 1-diabetes
9 september 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1b-studie för att utvärdera SIMPONI (Golimumab) terapi hos barn, ungdomar och unga vuxna med pre-symtomatisk typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av golimumab hos barn, ungdomar och unga vuxna med presymptomatisk stadium 2 typ 1 diabetes mellitus (T1D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, FI-90014
- Oulu University Hosp. - Oulu
-
Tampere, Finland, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, SE 58185
- Linkoping University Hospital
-
Lund/Malmo, Sverige, 205 02
- Lund University Hospital/Skåne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är positiv för minst 2 av följande diabetesrelaterade autoantikroppar erhållna vid studiescreening: Glutaminsyradekarboxylas-65 (GAD-65) Autoantikroppar, Insulinomassocierade 2 Autoantikroppar (IA-2A), Zinktransportör-8 (ZnT8), Islet Cellcytoplasmatiska autoantikroppar (ICA) eller insulinautoantikroppar (IAA). Deltagare med en bekräftad dokumenterad historia av minst 2 positiva diabetesrelaterade autoantikroppar men som screenar positiva på endast 1 autoantikropp anses ha uppfyllt detta kriterium
- Har ett plasmaglukosvärde på 7,8 till 11,0 millimol per liter (mmol/L) (140 till 199 milligram per deciliter (mg/dL)) vid 120-minuters tidpunkten för ett 2-timmars(h)-oralt glukostoleranstest (OGTT) ), ELLER har ett plasmaglukosvärde som är högre än (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) vid 30, 60 eller 90 minuter av en 2h-OGTT ELLER har ett hemoglobin A1c (HbA1c) högre än eller lika med (>=) 5,7 procent (%) men mindre än (<) 6,5 % ([>=] 39 till <48 millimol per mol [mmol/mol]) utvärderat vid screening
- Är medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, medicinsk historia, laboratorieresultat och vitala tecken utförda vid screening
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid vecka 0 besök
- Måste vara uppdaterad eller ha påbörjat vaccinationer med rutinmässiga åldersanpassade vaccinationer och ha fått vacciner, eller åtminstone påbörjat vaccinserier och ha en kompletteringsplan, som rekommenderas för immunsupprimerade individer enligt gällande lokala rekommendationer innan första dosen av studiebehandling
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1, typ 2 eller graviditet) eller uppfyller de metaboliska kriterierna för diabetes mellitus som erhållits vid screening inklusive: hemoglobin A1c (HbA1c) större än eller lika med 6,5 (%) (48 mmol) /mol), eller fastande plasmaglukos (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (fastande: inget intag >= 8 timmar), eller plasmaglukos >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 timmar post OGTT, eller slumpmässigt plasmaglukos >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) hos de med symtom som överensstämmer med hyperglykemikris
- Har en förekomst eller historia av malignitet
- Har ett immunbristsyndrom (till exempel allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, T-cellsbristsyndrom, B-cellsbristsyndrom eller kronisk granulomatös sjukdom), eller benmärgs- eller organtransplantation, eller en sjukdom associerad med lymfopeni
- Har andra autoimmuna sjukdomar (till exempel reumatoid artrit (RA), polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS), multipel skleros, celiaki, systemisk lupus erythematosus) exklusive kliniskt stabil autoimmunit behandlad eller obehandlad
- Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion, Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos, eller coccidioidomycosis eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
- Har en kliniskt aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller en EBV-polymeraskedjereaktion (PCR) viral belastningsserologi på >= 10 000 kopior per milliliter (ml) vid studiescreening
- Har en kliniskt aktiv infektion med cytomegalovirus (CMV) eller en CMV PCR viral load serologi på >= 10 000 kopior per ml vid studiescreening
- Är infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller vid screeningtest positiva för HIV, HBV eller HCV
- Har något av följande screeningkriterier för tuberkulos (TB): en historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening; tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning; nyligen nära kontakt (inom 3 månader) med en person med känd eller misstänkt aktiv TB; ett positivt QuantiFERON-TB-testresultat vid screening, bör deltagaren uteslutas från studien; en röntgenbild av bröstet tagen inom 3 månader före den första administreringen av studiebehandlingen läst av en kvalificerad röntgenläkare som överensstämmer med aktuell, aktiv TB eller gammal, inaktiv TB
- Har en aktuell eller tidigare användning av någon typ och form av exogent insulin eller oral/intravenös (IV) antihyperglykemisk behandling
- Har känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot humana proteiner, antikroppsfragment eller monoklonala antikroppar, inklusive golimumab eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Golimumab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) golimumab i 26 veckor, där doser kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta.
|
Deltagarna kommer att få subkutant golimumab under 26 veckor, där doser kommer att baseras på vikt och/eller kroppsyta.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2: Placebo
Deltagarna kommer att få en SC-matchande placebo till golimumab.
|
Matcha placebo med golimumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna infektioner
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna infektioner
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Andel av deltagare med studiebehandlingsreaktioner på injektionsstället
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och SAE rapporterade från vecka 52 till vecka 78
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 78
|
Vecka 52 till Vecka 78
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serumkoncentration av Golimumab
Tidsram: Till och med vecka 52
|
Till och med vecka 52
|
Förekomst av antikroppar mot Golimumab
Tidsram: Till och med vecka 52
|
Till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (FAKTISK)
2 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- CR108354
- 2017-000225-12 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO148DML1001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-symtomatisk typ 1-diabetes
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... och andra samarbetspartnersRekrytering1 Hz Real rTMS till Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS till Pre-SMANederländerna
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-1-infektion | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaUniversity of ParmaRekryteringHyperinsulinism | Pre-diabetes | typ 1 diabetes | Diabetes typ 2Italien
-
Chandra Osborn, PhD, MPHOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | PrediabetesFörenta staterna
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Nicole BacaRekrytering
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadKolit, ulcerösFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Israel, Bulgarien, Indien, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Nederländerna, Sverige, Belgien, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmar... och mer
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, psoriasisFörenta staterna, Polen, Storbritannien, Spanien, Kanada, Belgien
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadSpondylit, ankyloserandeFörenta staterna, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Nederländerna, Frankrike
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Kanada, Finland, Österrike, Nya Zeeland, Nederländerna
-
Alvotech Swiss AGAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritBulgarien
-
Hospital de ManisesMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Arnau de Vilanova; Hospital Universitario... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
David DrobneOkänd
-
Wenjie ZhengAvslutad