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증상 전단계 제1형 당뇨병이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 SIMPONI(Golimumab) 요법을 평가하기 위한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

증상 전단계 제1형 당뇨병이 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 SIMPONI(골리무맙) 요법을 평가하기 위한 1b상 연구

이 연구의 목적은 증상 전 단계 2형 1형 당뇨병(T1D)이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 golimumab의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, SE 58185
        • Linkoping University Hospital
      • Lund/Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Lund University Hospital/Skåne
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, FI-90014
        • Oulu University Hosp. Oulu
      • Tampere, 핀란드, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 스크리닝에서 얻은 다음 당뇨병 관련 자가항체 중 최소 2개에 대해 양성임: 글루타민산 데카르복실라제-65(GAD-65) 자가항체, 인슐린종 관련 2 자가항체(IA-2A), 아연 수송체-8(ZnT8), Islet 세포 세포질 자가항체(ICA) 또는 인슐린 자가항체(IAA). 적어도 2개의 양성 당뇨병 관련 자가항체에 대해 확인된 문서화된 병력이 있지만 1개의 자가항체에서만 양성으로 선별된 참가자는 이 기준을 충족한 것으로 간주됩니다.
  • 2시간(h) 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 120분 시점에서 리터당 7.8~11.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 140~199밀리그램(mg/dL))의 혈장 포도당을 가짐 ), 또는 2h-OGTT의 30, 60 또는 90분 시점에서 혈장 포도당이 (>) 200mg/dL(> 11.1mmol/L)보다 크거나 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 또는 스크리닝 시 평가된 5.7%(%)와 같거나(>=) 6.5% 미만(<)([>=] 39 내지 <48 밀리몰/몰[mmol/mol])
  • 신체 검사, 병력, 실험실 결과 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 기초하여 의학적으로 안정적임
  • 가임 여성이 스크리닝 시 고감도 혈청 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하고 0주차 방문 시 소변 임신 검사가 음성이어야 하는 경우
  • 최신 버전이거나 정기적인 연령에 맞는 예방접종으로 캐치업 백신을 시작했고 백신을 받았거나 최소한 백신 시리즈를 시작했고 완료 계획이 있어야 합니다. 연구 치료제의 첫 번째 용량

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 진성 당뇨병(제1형, 제2형 또는 임신성) 진단을 받았거나 다음을 포함하여 스크리닝에서 획득한 진성 당뇨병 진단 대사 기준을 충족합니다. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5(%) 이상(48mmol /mol) 또는 공복 혈장 포도당(>=) 7.0mmol/L(126mg/dL)(공복: 무섭취 >= 8시간) 또는 혈장 포도당 >= 11.1mmol/L(200mg/dL) 2시간 OGTT 후, 또는 고혈당 위기와 일치하는 증상이 있는 사람의 무작위 혈장 포도당 >= 11.1mmol/L(200mg/dL)
  • 악성 종양의 존재 또는 병력이 있음
  • 면역결핍 증후군(예: 중증 복합 면역결핍 증후군, T 세포 결핍 증후군, B 세포 결핍 증후군 또는 만성 육아종성 질환), 골수 또는 장기 이식 또는 림프구 감소증과 관련된 질환이 있는 경우
  • 임상적으로 안정한 자가면역 갑상선염을 제외한 다른 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염(RA), 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 다발성 경화증, 셀리악병, 전신성 홍반성 루푸스)이 있습니다. 처리 또는 미처리
  • 활동성 감염이 있거나, 감염되기 쉽거나, 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 부비동염, 재발성 요로 감염, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 잠복성 또는 활동성 육아종 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성, 재발성 또는 기회 감염성 질환이 있는 경우, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증 또는 개방성, 배액성 또는 감염된 치유되지 않는 피부 상처 또는 궤양
  • 연구 스크리닝 시 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 EBV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 바이러스 로드 혈청학 >= 10,000/ml의 임상적으로 활성 감염이 있음
  • 거대세포바이러스(CMV)로 임상적으로 활동적인 감염이 있거나 연구 스크리닝 시 mL당 10,000카피 이상인 CMV PCR 바이러스 로드 혈청학이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나 선별검사에서 HIV, HBV 또는 HCV 양성인 경우
  • 다음 결핵(TB) 선별 기준 중 하나를 가지고 있습니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력; 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후 또는 증상; 활동성 결핵이 알려졌거나 의심되는 사람과의 최근 긴밀한 접촉(3개월 이내); 스크리닝 시 양성 QuantiFERON-TB 테스트 결과, 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다. 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진은 현재 활동성 결핵 또는 오래된 비활동성 결핵과 일치합니다.
  • 현재 또는 이전에 모든 유형 및 형태의 외인성 인슐린 또는 경구/정맥(IV) 항고혈당 치료를 사용하고 있습니다.
  • 골리무맙 또는 그 부형제를 포함한 인간 단백질, 항체 단편 또는 단클론 항체에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : Golimumab
참가자는 26 주 동안 피하 (SC) 골리 무맙을 받게되며, 여기서 복용량은 체중 및/또는 신체 표면적을 기준으로합니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 26주 동안 골리무맙을 피하 투여받게 되며 용량은 체중 및/또는 체표면적을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
  • 심포니
위약 비교기: 그룹 2 : 위약
참가자는 SC 일치 위약을 Golimumab과 받게됩니다.
의약품: 위약
위약과 골리무맙의 일치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지
26주까지
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
치료 긴급 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지
26주까지
치료 긴급 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
연구 치료 주사 부위 반응이 있는 참여자의 비율
기간: 26주까지
26주까지
52주차부터 78주차까지 치료 관련 AE 및 SAE가 보고된 참여자 수
기간: 52주차 ~ 78주차
52주차 ~ 78주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Golimumab의 혈청 농도
기간: 52주차까지
52주차까지
Golimumab에 대한 항체의 발생률
기간: 52주차까지
52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108354
  • 2017-000225-12 (EudraCT 번호)
  • CNTO148DML1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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