- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03298542
Badanie oceniające terapię SIMPONI (golimumabem) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z przedobjawową cukrzycą typu 1
9 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1b oceniające terapię SIMPONI (golimumabem) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z przedobjawową cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji golimumabu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z przedobjawową cukrzycą typu 2 w stadium 2 (T1D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, FI-90014
- Oulu University Hosp. - Oulu
-
Tampere, Finlandia, Fi-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UC Denver-Colorado Barbara Davis Center, University of Colorado SOM Pediatric Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja, SE 58185
- Linköping University Hospital
-
Lund/Malmo, Szwecja, 205 02
- Lund University Hospital/Skåne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest dodatni dla co najmniej 2 z następujących autoprzeciwciał związanych z cukrzycą uzyskanych podczas badań przesiewowych: autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego-65 (GAD-65), 2 autoprzeciwciała związane z insulinoma (IA-2A), transporter cynku-8 (ZnT8), wysepki Komórkowe autoprzeciwciała cytoplazmatyczne (ICA) lub autoprzeciwciała na insulinę (IAA). Uznaje się, że uczestnicy z potwierdzoną udokumentowaną historią co najmniej 2 pozytywnych autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, ale z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego tylko 1 autoprzeciwciała, spełnili to kryterium
- Ma poziom glukozy w osoczu od 7,8 do 11,0 milimoli na litr (mmol/l) (140 do 199 miligramów na decylitr (mg/dl)) w 120-minutowym punkcie czasowym 2-godzinnego (godz.) doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) lub równa (>=) 5,7 procent (%), ale mniejsza niż (<) 6,5% ([>=] 39 do <48 milimoli na mol [mmol/mol]) oceniana podczas badania przesiewowego
- Jest stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w tygodniu 0
- Musi być aktualny lub mieć rozpoczęte szczepienia uzupełniające z rutynowymi szczepieniami odpowiednimi do wieku i otrzymał szczepionki lub przynajmniej rozpoczął serie szczepień i ma plan uzupełnienia, które są zalecane dla osób z obniżoną odpornością zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami przed pierwszą dawkę badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy (typu 1, typu 2 lub ciążowej) lub spełnia kryteria metaboliczne rozpoznania cukrzycy uzyskane podczas badań przesiewowych, w tym: stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) większe lub równe 6,5 (%) (48 mmol /mol) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (>=) 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (na czczo: brak spożycia >= 8 godzin) lub stężenie glukozy w osoczu >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) 2 godziny po OGTT lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) u osób z objawami odpowiadającymi przełomowi hiperglikemicznemu
- Ma obecność lub historię złośliwości
- Ma zespół niedoboru odporności (na przykład ciężki złożony zespół niedoboru odporności, zespół niedoboru komórek T, zespół niedoboru komórek B lub przewlekłą chorobę ziarniniakową), przeszczep szpiku kostnego lub narządu lub chorobę związaną z limfopenią
- ma inne choroby autoimmunologiczne (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), stwardnienie rozsiane, celiakię, toczeń rumieniowaty układowy) z wyłączeniem klinicznie stabilnego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, czy leczone lub nieleczone
- Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracające zakażenie dróg moczowych, Pneumocystis carinii, aspergilozę, utajoną lub aktywną infekcję ziarniniakową, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona, niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
- Ma klinicznie czynną infekcję wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub miano wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy EBV (PCR) >= 10 000 kopii na mililitr (ml) podczas badania przesiewowego
- Ma klinicznie aktywną infekcję wirusem cytomegalii (CMV) lub miano wirusa CMV PCR >= 10 000 kopii na ml podczas badania przesiewowego
- Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub w testach przesiewowych na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
- Ma którekolwiek z następujących kryteriów przesiewowych w kierunku gruźlicy (TB): historia utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym; oznaki lub objawy sugerujące aktywną gruźlicę na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego; niedawny bliski kontakt (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z osobą, u której rozpoznano lub podejrzewa się aktywną gruźlicę; pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB podczas skriningu, uczestnik powinien zostać wykluczony z badania; zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, zgodne z obecną, aktywną gruźlicą lub starą, nieaktywną gruźlicą
- Obecnie lub wcześniej stosował insulinę egzogenną lub doustną/dożylną (IV) terapię przeciwhiperglikemiczną dowolnego rodzaju i formy
- Stwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na ludzkie białka, fragmenty przeciwciał lub przeciwciała monoklonalne, w tym na golimumab lub jego substancje pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) golimumab przez 26 tygodni, przy czym dawki będą oparte na wadze i/lub powierzchni ciała.
|
Uczestnicy będą otrzymywać golimumab podskórnie przez 26 tygodni, przy czym dawki będą oparte na wadze i/lub powierzchni ciała.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają SC pasujące placebo do golimumabu.
|
Dopasowanie placebo do golimumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z infekcjami pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
Odsetek uczestników z infekcjami pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia badanego leku
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
Liczba uczestników z AE i SAE związanymi z leczeniem zgłoszonymi od 52. do 78. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 78
|
Tydzień 52 do Tydzień 78
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie golimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Występowanie przeciwciał przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108354
- 2017-000225-12 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO148DML1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedobjawowa cukrzyca typu 1
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Polska, Ukraina, Niemcy, Izrael, Bułgaria, Indie, Rumunia, Serbia, Afryka Południowa, Japonia, Australia, Holandia, Szwecja, Belgia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Republika Czeska, Węgry, A... i więcej
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Polska, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Kanada, Belgia
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniająceStany Zjednoczone, Niemcy, Finlandia, Tajwan, Republika Korei, Kanada, Belgia, Holandia, Francja
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Finlandia, Austria, Nowa Zelandia, Holandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWRZODZIEJĄCE ZAPALENIE OKRĘŻNICYFrancja, Belgia
-
David DrobneNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicySłowenia
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rozbłysk, objawSzwajcaria
-
University of ZurichNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rozbłysk, objawSzwajcaria
-
Wenjie ZhengZakończonyZespół Behceta | Zapalenie błony naczyniowej okaChiny