Um estudo para avaliar a terapia com SIMPONI (golimumabe) em crianças, adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 pré-sintomático

Critério de inclusão:

• É positivo para pelo menos 2 dos seguintes autoanticorpos relacionados ao diabetes obtidos na triagem do estudo: Ácido glutâmico descarboxilase-65 (GAD-65) Autoanticorpos, 2 autoanticorpos associados a insulinoma (IA-2A), Zinco Transportador-8 (ZnT8), Ilhota Autoanticorpos Citoplasmáticos Celulares (ICA) ou Autoanticorpos Insulínicos (IAA). Os participantes com um histórico documentado confirmado de pelo menos 2 autoanticorpos positivos relacionados ao diabetes, mas que são positivos em apenas 1 autoanticorpo, são considerados como tendo preenchido este critério
• Tem uma glicose plasmática de 7,8 a 11,0 milimoles por litro (mmol/L) (140 a 199 miligramas por decilitro (mg/dL)) no ponto de tempo de 120 minutos de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (h) (OGTT ), OU tem uma glicose plasmática superior a (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) no ponto de tempo de 30, 60 ou 90 minutos de um 2h-OGTT OU tem uma hemoglobina A1c (HbA1c) maior que ou igual a (>=) 5,7 por cento (%) mas inferior a (<) 6,5% ([>=] 39 a <48 milimoles por moles [mmol/mol]) avaliados na triagem
• Está clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais e sinais vitais realizados na triagem
• Se uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita da Semana 0
• Deve estar atualizado ou ter iniciado as vacinas de atualização com imunizações de rotina apropriadas à idade e ter recebido vacinas, ou pelo menos iniciado a série de vacinas e ter um plano de conclusão, que são recomendadas para indivíduos imunossuprimidos de acordo com as recomendações locais atuais antes do primeira dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Tem um diagnóstico atual ou anterior de diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 ou gestacional) ou atende aos critérios metabólicos diagnósticos de diabetes mellitus obtidos na triagem, incluindo: hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 6,5 ​​(%) (48 mmol /mol), ou glicose plasmática em jejum (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (jejum: sem ingestão >= 8 horas), ou glicose plasmática >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 horas pós OGTT, ou glicose plasmática aleatória >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) naqueles com sintomas consistentes com crise de hiperglicemia
• Tem presença ou história de malignidade
• Tem uma síndrome de imunodeficiência (por exemplo, síndrome de imunodeficiência combinada grave, síndromes de deficiência de células T, síndromes de deficiência de células B ou doença granulomatosa crônica), transplante de medula óssea ou órgão ou doença associada a linfopenia
• Tem outras doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide (AR), artrite idiopática juvenil poliarticular (pJIA), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA), esclerose múltipla, doença celíaca, lúpus eritematoso sistêmico) excluindo tireoidite autoimune clinicamente estável se tratado ou não tratado
• Tem infecções ativas, é propenso a infecções ou tem doenças infecciosas crônicas, recorrentes ou oportunistas, incluindo, entre outras, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, sinusite, infecção recorrente do trato urinário, Pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose ou uma ferida ou úlcera cutânea aberta, drenada ou infectada que não cicatriza
• Tem uma infecção clinicamente ativa com o vírus Epstein-Barr (EBV) ou uma sorologia de carga viral de reação em cadeia da polimerase (PCR) de EBV >= 10.000 cópias por mililitro (mL) na triagem do estudo
• Tem uma infecção clinicamente ativa com citomegalovírus (CMV) ou uma sorologia de carga viral de PCR para CMV >= 10.000 cópias por mL na triagem do estudo
• Está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ou em testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV
• Tem algum dos seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB): história de tuberculose latente ou ativa antes da triagem; sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história clínica e/ou exame físico; contato próximo recente (dentro de 3 meses) com uma pessoa com tuberculose ativa conhecida ou suspeita; um resultado positivo do teste QuantiFERON-TB na triagem, o participante deve ser excluído do estudo; uma radiografia de tórax tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo lida por um radiologista qualificado consistente com TB ativa atual ou TB inativa antiga
• Tem um uso atual ou anterior de qualquer tipo e forma de insulina exógena ou tratamento anti-hiperglicêmico oral/intravenoso (IV)
• Tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a proteínas humanas, fragmentos de anticorpos ou anticorpos monoclonais, incluindo golimumabe ou seus excipientes