Un estudio para evaluar la terapia SIMPONI (Golimumab) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 presintomática

Criterios de inclusión:

• Es positivo para al menos 2 de los siguientes autoanticuerpos relacionados con la diabetes obtenidos en la selección del estudio: autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa-65 (GAD-65), 2 autoanticuerpos asociados al insulinoma (IA-2A), transportador de zinc-8 (ZnT8), islote Autoanticuerpos citoplasmáticos celulares (ICA) o autoanticuerpos contra la insulina (IAA). Se considera que los participantes con un historial documentado confirmado de al menos 2 autoanticuerpos positivos relacionados con la diabetes, pero que dieron positivo en solo 1 autoanticuerpo, cumplieron con este criterio.
• Tiene una glucosa en plasma de 7,8 a 11,0 milimoles por litro (mmol/L) (140 a 199 miligramos por decilitro (mg/dL)) en el punto de tiempo de 120 minutos de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas (h) ), O tiene una glucosa en plasma superior a (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) en el punto de tiempo de 30, 60 o 90 minutos de una OGTT de 2 h O tiene una hemoglobina A1c (HbA1c) superior o igual a (>=) 5.7 por ciento (%) pero menos de (<) 6.5% ([>=] 39 a <48 milimoles por moles [mmol/mol]) evaluado en la selección
• Es médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los resultados de laboratorio y los signos vitales realizados en la selección.
• Si una mujer en edad fértil debe tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de la Semana 0
• Debe estar al día o haber iniciado vacunas de actualización con inmunizaciones de rutina apropiadas para la edad y haber recibido vacunas, o al menos haber iniciado una serie de vacunas y tener un plan de finalización, que se recomiendan para personas inmunodeprimidas de acuerdo con las recomendaciones locales vigentes antes del primera dosis del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Tiene un diagnóstico actual o previo de diabetes mellitus (Tipo 1, Tipo 2 o gestacional) o cumple con los criterios metabólicos diagnósticos de diabetes mellitus obtenidos en el cribado, incluidos: hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a 6,5 ​​(%) (48 mmol /mol), o glucosa plasmática en ayunas (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (ayuno: sin ingesta >= 8 horas), o glucosa plasmática >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 horas post OGTT, o glucosa plasmática aleatoria >= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) en aquellos con síntomas consistentes con una crisis de hiperglucemia
• Tiene presencia o antecedentes de malignidad
• Tiene un síndrome de inmunodeficiencia (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, síndromes de deficiencia de células T, síndromes de deficiencia de células B o enfermedad granulomatosa crónica), o trasplante de médula ósea o de órganos, o una enfermedad asociada con linfopenia
• Tiene otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil poliarticular (pJIA), artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (AS), esclerosis múltiple, enfermedad celíaca, lupus eritematoso sistémico) excluyendo la tiroiditis autoinmune clínicamente estable ya sea tratado o no tratado
• Tiene infecciones activas, es propenso a infecciones o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes u oportunistas, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, sinusitis, infección recurrente del tracto urinario, Pneumocystis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis o una herida o úlcera cutánea abierta, supurante o infectada que no cicatriza
• Tiene una infección clínicamente activa por el virus de Epstein-Barr (EBV) o una serología de carga viral de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del EBV de >= 10 000 copias por mililitro (mL) en la selección del estudio
• Tiene una infección clínicamente activa con citomegalovirus (CMV) o una serología de carga viral PCR de CMV de >= 10 000 copias por ml en la selección del estudio
• Está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o las pruebas de detección dieron positivo para el VIH, el VHB o el VHC
• Tiene alguno de los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): antecedentes de TB latente o activa antes de la detección; signos o síntomas sugestivos de TB activa en el historial médico y/o examen físico; contacto cercano reciente (dentro de los 3 meses) con una persona con TB activa conocida o sospechada; un resultado positivo de la prueba QuantiFERON-TB en la selección, el participante debe ser excluido del estudio; una radiografía de tórax tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio leída por un radiólogo calificado consistente con TB actual, activa o TB antigua, inactiva
• Tiene un uso actual o anterior de cualquier tipo y forma de insulina exógena o tratamiento antihiperglucémico oral/intravenoso (IV)
• Tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a proteínas humanas, fragmentos de anticuerpos o anticuerpos monoclonales, incluido golimumab o sus excipientes.