切除された非小細胞肺癌における TNM-immunoscore の臨床実装 (TNM-I)
2024年6月10日 更新者：University Hospital of North Norway
この研究の目的は、切除された非小細胞肺癌における TNM-Immunoscore を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、予後のTNM-Immunoscoreを確立するための前向き多施設共同研究で、以前の研究から最も有望なT細胞マーカー候補を検証することです。
調査員には、スカンジナビアのさまざまなセンターからのステージ I ～ IIIA の約 1000 人の患者が含まれます。 研究者はまた、人口統計学的および臨床病理学的データ、血液および組織をデータベースおよびバイオバンクに収集します。 候補T細胞マーカーは、検証のために免疫組織化学によって分析され、予後への影響を調査するために他の方法によって分析されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
865
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
根治目的の原発性NSCLCの切除に来院する患者
説明
包含基準:
- 切除可能なNSCLC
- 18歳以上
- 過去5年間、他の悪性腫瘍はありません
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の腫瘍病巣
- 術前の化学療法または放射線療法
- 非NSCLC組織学
- 研究に利用できる組織がない
- 転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NSCLC患者
治癒目的で切除されたNSCLC患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年間のフォローアップ
|
1) 全集団、2) 扁平上皮癌および 3) 腺癌のサブグループにおける全生存率。
|
5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TTR
時間枠：5年間のフォローアップ
|
1) 集団全体、および 2) 扁平上皮がんおよび 3) 腺がんのサブグループにおける再発までの時間。
|
5年間のフォローアップ
|
|
疾患特異的生存率
時間枠：5年間のフォローアップ
|
1) 集団全体、および 2) 扁平上皮癌および 3) 腺癌サブグループにおける疾患特異的生存率。
|
5年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lill-Tove R Busund, MD, PhD、University Hospital of North Norway
- 主任研究者：Sigve Andersen, MD,PhD、University Hospital of North Norway
- 主任研究者：Tom Dønnem, MD,PhD、University Hospital of North Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnem T, Kilvaer TK, Andersen S, Richardsen E, Paulsen EE, Hald SM, Al-Saad S, Brustugun OT, Helland A, Lund-Iversen M, Solberg S, Gronberg BH, Wahl SG, Helgeland L, Flotten O, Pohl M, Al-Shibli K, Sandanger TM, Pezzella F, Busund LT, Bremnes RM. Strategies for clinical implementation of TNM-Immunoscore in resected nonsmall-cell lung cancer. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):225-32. doi: 10.1093/annonc/mdv560. Epub 2015 Nov 16.
- Rakaee M, Andersen S, Giannikou K, Paulsen EE, Kilvaer TK, Busund LR, Berg T, Richardsen E, Lombardi AP, Adib E, Pedersen MI, Tafavvoghi M, Wahl SGF, Petersen RH, Bondgaard AL, Yde CW, Baudet C, Licht P, Lund-Iversen M, Gronberg BH, Fjellbirkeland L, Helland A, Pohl M, Kwiatkowski DJ, Donnem T. Machine learning-based immune phenotypes correlate with STK11/KEAP1 co-mutations and prognosis in resectable NSCLC: a sub-study of the TNM-I trial. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):578-588. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.005. Epub 2023 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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