TNM-免疫评分在已切除非小细胞肺癌中的临床应用 (TNM-I)
2024年6月10日 更新者：University Hospital of North Norway
本研究的目的是验证已切除的非小细胞肺癌的 TNM-Immunoscore。
研究概览
详细说明
主要目的是在一项前瞻性多中心研究中验证早期研究中最有希望的 T 细胞标记候选物，以建立预后 TNM-Immunoscore。
研究人员将包括来自斯堪的纳维亚各中心的大约 1000 名 I-IIIA 期患者。 研究人员还将在数据库和生物库中收集人口统计学和临床病理学数据、血液和组织数据。 候选 T 细胞标志物将通过免疫组织化学分析进行验证，并通过其他方法探索其对预后的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
865
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
以治愈为目的进行原发性非小细胞肺癌切除术的患者
描述
纳入标准：
- 可切除的非小细胞肺癌
- 18岁及以上
- 5 年内无其他恶性肿瘤
- 知情同意
排除标准：
- 多灶性肿瘤
- 术前化疗或放疗
- 非 NSCLC 组织学
- 没有可供研究的组织
- 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
非小细胞肺癌患者
具有治疗目的的已切除非小细胞肺癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年随访
|
1) 总体人群和 2) 鳞状细胞癌和 3) 腺癌亚组的总生存期。
|
5年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTR
大体时间：5年随访
|
1) 总体人群和 2) 鳞状细胞癌和 3) 腺癌亚组的复发时间。
|
5年随访
|
|
疾病特异性生存
大体时间：5年随访
|
1) 总体人群和 2) 鳞状细胞癌和 3) 腺癌亚组的疾病特异性存活率。
|
5年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lill-Tove R Busund, MD, PhD、University Hospital of North Norway
- 首席研究员：Sigve Andersen, MD,PhD、University Hospital of North Norway
- 首席研究员：Tom Dønnem, MD,PhD、University Hospital of North Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donnem T, Kilvaer TK, Andersen S, Richardsen E, Paulsen EE, Hald SM, Al-Saad S, Brustugun OT, Helland A, Lund-Iversen M, Solberg S, Gronberg BH, Wahl SG, Helgeland L, Flotten O, Pohl M, Al-Shibli K, Sandanger TM, Pezzella F, Busund LT, Bremnes RM. Strategies for clinical implementation of TNM-Immunoscore in resected nonsmall-cell lung cancer. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):225-32. doi: 10.1093/annonc/mdv560. Epub 2015 Nov 16.
- Rakaee M, Andersen S, Giannikou K, Paulsen EE, Kilvaer TK, Busund LR, Berg T, Richardsen E, Lombardi AP, Adib E, Pedersen MI, Tafavvoghi M, Wahl SGF, Petersen RH, Bondgaard AL, Yde CW, Baudet C, Licht P, Lund-Iversen M, Gronberg BH, Fjellbirkeland L, Helland A, Pohl M, Kwiatkowski DJ, Donnem T. Machine learning-based immune phenotypes correlate with STK11/KEAP1 co-mutations and prognosis in resectable NSCLC: a sub-study of the TNM-I trial. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):578-588. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.005. Epub 2023 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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