Клиническое применение TNM-иммуноскоринга при резецированном немелкоклеточном раке легкого (TNM-I)
10 июня 2024 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Целью данного исследования является проверка TNM-Immunoscore при резецированном немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы проверить наиболее многообещающие кандидаты на маркеры Т-клеток из более ранних исследований в проспективном многоцентровом исследовании для установления прогностической TNM-иммуноскорости.
Исследователи будут включать около 1000 пациентов со стадиями I-IIIA из различных центров Скандинавии. Исследователи также будут собирать демографические и клинико-патологические данные, кровь и ткани в базу данных и биобанк. Маркеры-кандидаты Т-клеток будут проанализированы с помощью иммуногистохимии для подтверждения и другими методами для изучения их влияния на прогноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
865
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
København Ø
-
København, København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St.Olav Hospital, University Hospital of Trondheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие на резекцию первичного НМРЛ с лечебной целью
Описание
Критерии включения:
- операбельный НМРЛ
- Возраст 18 лет и старше
- отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- множественные опухолевые очаги
- предоперационная химио- или лучевая терапия
- гистология не-НМРЛ
- ткань недоступна для исследования
- метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НМРЛ
Пациенты с резецированным НМРЛ с лечебной целью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость в 1) общей популяции и в подгруппах 2) плоскоклеточного рака и 3) аденокарциномы.
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТР
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Время до рецидива в 1) общей популяции и в 2) плоскоклеточной карциноме и 3) подгруппах аденокарциномы.
|
5 лет наблюдения
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Выживаемость, специфичная для заболевания, в 1) общей популяции и в 2) подгруппах плоскоклеточного рака и 3) аденокарциномы.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lill-Tove R Busund, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Главный следователь: Sigve Andersen, MD,PhD, University Hospital of North Norway
- Главный следователь: Tom Dønnem, MD,PhD, University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Donnem T, Kilvaer TK, Andersen S, Richardsen E, Paulsen EE, Hald SM, Al-Saad S, Brustugun OT, Helland A, Lund-Iversen M, Solberg S, Gronberg BH, Wahl SG, Helgeland L, Flotten O, Pohl M, Al-Shibli K, Sandanger TM, Pezzella F, Busund LT, Bremnes RM. Strategies for clinical implementation of TNM-Immunoscore in resected nonsmall-cell lung cancer. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):225-32. doi: 10.1093/annonc/mdv560. Epub 2015 Nov 16.
- Rakaee M, Andersen S, Giannikou K, Paulsen EE, Kilvaer TK, Busund LR, Berg T, Richardsen E, Lombardi AP, Adib E, Pedersen MI, Tafavvoghi M, Wahl SGF, Petersen RH, Bondgaard AL, Yde CW, Baudet C, Licht P, Lund-Iversen M, Gronberg BH, Fjellbirkeland L, Helland A, Pohl M, Kwiatkowski DJ, Donnem T. Machine learning-based immune phenotypes correlate with STK11/KEAP1 co-mutations and prognosis in resectable NSCLC: a sub-study of the TNM-I trial. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):578-588. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.005. Epub 2023 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .