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Validation of the BREATHE Asthma Intervention Trial

2021年9月1日 更新者：Maureen George、Columbia University

Self-care Decision-making: Feasibility of the BREATHE Asthma Intervention Trial - Phase II (Part 2 - a Pilot Randomized Trial Phase)

The overall goal of this study to preliminarily validate a novel intervention delivered by primary care providers (PCPs) to their Black adult patients with uncontrolled asthma in federally qualified health centers (FQHCs).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Nearly every asthma related hospitalization and death could be prevented with appropriate self-management that achieves and maintains disease control. However, as many as 64% of adults have uncontrolled asthma; minorities are disproportionately represented within that population. While inhaled corticosteroids (ICS) are a safe and effective treatment for uncontrolled asthma, relative to Whites, Blacks have lower rates of ICS adherence.

Black adults with uncontrolled asthma experience profound health disparities. Despite data that point to the critical need for enhanced asthma self-management, rates of controlled asthma are well below Healthy People 2020 targets, particularly among vulnerable populations. This Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) intervention has the potential to offer a new avenue to asthma control via shared decision-making that supports ICS adherence.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

PROVIDER RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

  • PCPs (MDs and Nurse Practitioners (NPs)/Physician Assistants (PAs)) working in family, primary or internal medicine care services
  • Who have at least 40 adult patients with persistent asthma (defined as having been prescribed ICS) on their patient panel

Exclusion Criteria:

  • PCPs whose primary focus is outside of adult health services (family, primary or internal medicine), such as behavioral health, pediatrics and Obstetrics and Gynaecology (OB-GYN)

PATIENT RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

Patients must be

  1. adults (> or = 18 years of age) who self-report race as Black or African American
  2. with PCP-diagnosed persistent asthma
  3. prescribed ICS
  4. receiving asthma care at participating FQHCs
  5. who have uncontrolled asthma
  6. have erroneous personal health and/or negative ICS beliefs

Exclusion Criteria:

  1. participation in Phase 1 (Part 1) of the BREATHE trial (focus groups)
  2. non-English speaking
  3. serious mental health conditions (e.g., psychosis) that preclude completion of study procedures or confound analyses

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BREATHE Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the active intervention (shared decision-making discussion of asthma control status and treatment) - BREATHE Intervention.
行動：BREATHE Intervention
PCPs randomized to BREATHE will receive the tablet which, when the screen is advanced by the PCP, will prompt the PCP through a 7-minute, 4-step brief intervention tailored to respond to the patient's specific beliefs, and shared decision-making discussion of asthma control status and treatment.
アクティブコンパレータ：Control Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the control intervention (discussion of healthy lifestyles).
行動：Control Intervention
PCP will provide discussion of healthy lifestyles.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
時間枠：Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Control Questionnaire Construct measured: self-reported asthma control Scoring: 0 points = total asthma control/ best outcome, 6 points = completely uncontrolled asthma/ worst outcome
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
時間枠：Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Quality of Life Questionnaire Construct: quality of life for patients with asthma Scoring: 32 items, each scored 1-7. The total score is calculated as a mean of all 32 items (1= low quality of life/ worse outcome, 7= high quality of life/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Medication Adherence Record Scale-Asthma (MARS-A) Score
時間枠：Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Medication Adherence Record Scale- Asthma Construct: Adherence to inhaled corticosteroid medications Scoring: Total score is calculated as a mean of the 10 items, scores range from 1-5 (1= low adherence/ worse outcome, 5= high adherence/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Maureen George, PhD、Associate Professor of Nursing at Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR5216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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