- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03300752
Validation of the BREATHE Asthma Intervention Trial
Self-care Decision-making: Feasibility of the BREATHE Asthma Intervention Trial - Phase II (Part 2 - a Pilot Randomized Trial Phase)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Nearly every asthma related hospitalization and death could be prevented with appropriate self-management that achieves and maintains disease control. However, as many as 64% of adults have uncontrolled asthma; minorities are disproportionately represented within that population. While inhaled corticosteroids (ICS) are a safe and effective treatment for uncontrolled asthma, relative to Whites, Blacks have lower rates of ICS adherence.
Black adults with uncontrolled asthma experience profound health disparities. Despite data that point to the critical need for enhanced asthma self-management, rates of controlled asthma are well below Healthy People 2020 targets, particularly among vulnerable populations. This Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) intervention has the potential to offer a new avenue to asthma control via shared decision-making that supports ICS adherence.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
PROVIDER RECRUITMENT
Inclusion Criteria:
- PCPs (MDs and Nurse Practitioners (NPs)/Physician Assistants (PAs)) working in family, primary or internal medicine care services
- Who have at least 40 adult patients with persistent asthma (defined as having been prescribed ICS) on their patient panel
Exclusion Criteria:
- PCPs whose primary focus is outside of adult health services (family, primary or internal medicine), such as behavioral health, pediatrics and Obstetrics and Gynaecology (OB-GYN)
PATIENT RECRUITMENT
Inclusion Criteria:
Patients must be
- adults (> or = 18 years of age) who self-report race as Black or African American
- with PCP-diagnosed persistent asthma
- prescribed ICS
- receiving asthma care at participating FQHCs
- who have uncontrolled asthma
- have erroneous personal health and/or negative ICS beliefs
Exclusion Criteria:
- participation in Phase 1 (Part 1) of the BREATHE trial (focus groups)
- non-English speaking
- serious mental health conditions (e.g., psychosis) that preclude completion of study procedures or confound analyses
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BREATHE Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the active intervention (shared decision-making discussion of asthma control status and treatment) - BREATHE Intervention.
|
PCPs randomized to BREATHE will receive the tablet which, when the screen is advanced by the PCP, will prompt the PCP through a 7-minute, 4-step brief intervention tailored to respond to the patient's specific beliefs, and shared decision-making discussion of asthma control status and treatment.
|
Активный компаратор: Control Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the control intervention (discussion of healthy lifestyles).
|
PCP will provide discussion of healthy lifestyles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Asthma Control Questionnaire Construct measured: self-reported asthma control Scoring: 0 points = total asthma control/ best outcome, 6 points = completely uncontrolled asthma/ worst outcome
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Asthma Quality of Life Questionnaire Construct: quality of life for patients with asthma Scoring: 32 items, each scored 1-7.
The total score is calculated as a mean of all 32 items (1= low quality of life/ worse outcome, 7= high quality of life/ best outcome)
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Medication Adherence Record Scale-Asthma (MARS-A) Score
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Medication Adherence Record Scale- Asthma Construct: Adherence to inhaled corticosteroid medications Scoring: Total score is calculated as a mean of the 10 items, scores range from 1-5 (1= low adherence/ worse outcome, 5= high adherence/ best outcome)
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maureen George, PhD, Associate Professor of Nursing at Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BREATHE Intervention
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Рекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Emory UniversityОтозван
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты