Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of the BREATHE Asthma Intervention Trial

1 września 2021 zaktualizowane przez: Maureen George, Columbia University

Self-care Decision-making: Feasibility of the BREATHE Asthma Intervention Trial - Phase II (Part 2 - a Pilot Randomized Trial Phase)

The overall goal of this study to preliminarily validate a novel intervention delivered by primary care providers (PCPs) to their Black adult patients with uncontrolled asthma in federally qualified health centers (FQHCs).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nearly every asthma related hospitalization and death could be prevented with appropriate self-management that achieves and maintains disease control. However, as many as 64% of adults have uncontrolled asthma; minorities are disproportionately represented within that population. While inhaled corticosteroids (ICS) are a safe and effective treatment for uncontrolled asthma, relative to Whites, Blacks have lower rates of ICS adherence.

Black adults with uncontrolled asthma experience profound health disparities. Despite data that point to the critical need for enhanced asthma self-management, rates of controlled asthma are well below Healthy People 2020 targets, particularly among vulnerable populations. This Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) intervention has the potential to offer a new avenue to asthma control via shared decision-making that supports ICS adherence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PROVIDER RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

  • PCPs (MDs and Nurse Practitioners (NPs)/Physician Assistants (PAs)) working in family, primary or internal medicine care services
  • Who have at least 40 adult patients with persistent asthma (defined as having been prescribed ICS) on their patient panel

Exclusion Criteria:

  • PCPs whose primary focus is outside of adult health services (family, primary or internal medicine), such as behavioral health, pediatrics and Obstetrics and Gynaecology (OB-GYN)

PATIENT RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

Patients must be

  1. adults (> or = 18 years of age) who self-report race as Black or African American
  2. with PCP-diagnosed persistent asthma
  3. prescribed ICS
  4. receiving asthma care at participating FQHCs
  5. who have uncontrolled asthma
  6. have erroneous personal health and/or negative ICS beliefs

Exclusion Criteria:

  1. participation in Phase 1 (Part 1) of the BREATHE trial (focus groups)
  2. non-English speaking
  3. serious mental health conditions (e.g., psychosis) that preclude completion of study procedures or confound analyses

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BREATHE Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the active intervention (shared decision-making discussion of asthma control status and treatment) - BREATHE Intervention.
Behawioralne: BREATHE Intervention
PCPs randomized to BREATHE will receive the tablet which, when the screen is advanced by the PCP, will prompt the PCP through a 7-minute, 4-step brief intervention tailored to respond to the patient's specific beliefs, and shared decision-making discussion of asthma control status and treatment.
Aktywny komparator: Control Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the control intervention (discussion of healthy lifestyles).
Behawioralne: Control Intervention
PCP will provide discussion of healthy lifestyles.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Control Questionnaire Construct measured: self-reported asthma control Scoring: 0 points = total asthma control/ best outcome, 6 points = completely uncontrolled asthma/ worst outcome
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Quality of Life Questionnaire Construct: quality of life for patients with asthma Scoring: 32 items, each scored 1-7. The total score is calculated as a mean of all 32 items (1= low quality of life/ worse outcome, 7= high quality of life/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Medication Adherence Record Scale-Asthma (MARS-A) Score
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Medication Adherence Record Scale- Asthma Construct: Adherence to inhaled corticosteroid medications Scoring: Total score is calculated as a mean of the 10 items, scores range from 1-5 (1= low adherence/ worse outcome, 5= high adherence/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen George, PhD, Associate Professor of Nursing at Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BREATHE Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj