- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03300752
Validation of the BREATHE Asthma Intervention Trial
Self-care Decision-making: Feasibility of the BREATHE Asthma Intervention Trial - Phase II (Part 2 - a Pilot Randomized Trial Phase)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nearly every asthma related hospitalization and death could be prevented with appropriate self-management that achieves and maintains disease control. However, as many as 64% of adults have uncontrolled asthma; minorities are disproportionately represented within that population. While inhaled corticosteroids (ICS) are a safe and effective treatment for uncontrolled asthma, relative to Whites, Blacks have lower rates of ICS adherence.
Black adults with uncontrolled asthma experience profound health disparities. Despite data that point to the critical need for enhanced asthma self-management, rates of controlled asthma are well below Healthy People 2020 targets, particularly among vulnerable populations. This Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) intervention has the potential to offer a new avenue to asthma control via shared decision-making that supports ICS adherence.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROVIDER RECRUITMENT
Inclusion Criteria:
- PCPs (MDs and Nurse Practitioners (NPs)/Physician Assistants (PAs)) working in family, primary or internal medicine care services
- Who have at least 40 adult patients with persistent asthma (defined as having been prescribed ICS) on their patient panel
Exclusion Criteria:
- PCPs whose primary focus is outside of adult health services (family, primary or internal medicine), such as behavioral health, pediatrics and Obstetrics and Gynaecology (OB-GYN)
PATIENT RECRUITMENT
Inclusion Criteria:
Patients must be
- adults (> or = 18 years of age) who self-report race as Black or African American
- with PCP-diagnosed persistent asthma
- prescribed ICS
- receiving asthma care at participating FQHCs
- who have uncontrolled asthma
- have erroneous personal health and/or negative ICS beliefs
Exclusion Criteria:
- participation in Phase 1 (Part 1) of the BREATHE trial (focus groups)
- non-English speaking
- serious mental health conditions (e.g., psychosis) that preclude completion of study procedures or confound analyses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BREATHE Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the active intervention (shared decision-making discussion of asthma control status and treatment) - BREATHE Intervention.
|
PCPs randomized to BREATHE will receive the tablet which, when the screen is advanced by the PCP, will prompt the PCP through a 7-minute, 4-step brief intervention tailored to respond to the patient's specific beliefs, and shared decision-making discussion of asthma control status and treatment.
|
Actieve vergelijker: Control Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the control intervention (discussion of healthy lifestyles).
|
PCP will provide discussion of healthy lifestyles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Asthma Control Questionnaire Construct measured: self-reported asthma control Scoring: 0 points = total asthma control/ best outcome, 6 points = completely uncontrolled asthma/ worst outcome
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Asthma Quality of Life Questionnaire Construct: quality of life for patients with asthma Scoring: 32 items, each scored 1-7.
The total score is calculated as a mean of all 32 items (1= low quality of life/ worse outcome, 7= high quality of life/ best outcome)
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Medication Adherence Record Scale-Asthma (MARS-A) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Full title: Medication Adherence Record Scale- Asthma Construct: Adherence to inhaled corticosteroid medications Scoring: Total score is calculated as a mean of the 10 items, scores range from 1-5 (1= low adherence/ worse outcome, 5= high adherence/ best outcome)
|
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen George, PhD, Associate Professor of Nursing at Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- George M, Pantalon MV, Sommers MLS, Glanz K, Jia H, Chung A, Norful AA, Poghosyan L, Coleman D, Bruzzese JM. Shared decision-making in the BREATHE asthma intervention trial: A research protocol. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):876-887. doi: 10.1111/jan.13916. Epub 2019 Jan 24.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR5216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BREATHE Intervention
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Koç UniversityNog niet aan het werven
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten