Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validation of the BREATHE Asthma Intervention Trial

1. september 2021 oppdatert av: Maureen George, Columbia University

Self-care Decision-making: Feasibility of the BREATHE Asthma Intervention Trial - Phase II (Part 2 - a Pilot Randomized Trial Phase)

The overall goal of this study to preliminarily validate a novel intervention delivered by primary care providers (PCPs) to their Black adult patients with uncontrolled asthma in federally qualified health centers (FQHCs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nearly every asthma related hospitalization and death could be prevented with appropriate self-management that achieves and maintains disease control. However, as many as 64% of adults have uncontrolled asthma; minorities are disproportionately represented within that population. While inhaled corticosteroids (ICS) are a safe and effective treatment for uncontrolled asthma, relative to Whites, Blacks have lower rates of ICS adherence.

Black adults with uncontrolled asthma experience profound health disparities. Despite data that point to the critical need for enhanced asthma self-management, rates of controlled asthma are well below Healthy People 2020 targets, particularly among vulnerable populations. This Brief Evaluation of Asthma Therapy (BREATHE) intervention has the potential to offer a new avenue to asthma control via shared decision-making that supports ICS adherence.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PROVIDER RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

  • PCPs (MDs and Nurse Practitioners (NPs)/Physician Assistants (PAs)) working in family, primary or internal medicine care services
  • Who have at least 40 adult patients with persistent asthma (defined as having been prescribed ICS) on their patient panel

Exclusion Criteria:

  • PCPs whose primary focus is outside of adult health services (family, primary or internal medicine), such as behavioral health, pediatrics and Obstetrics and Gynaecology (OB-GYN)

PATIENT RECRUITMENT

Inclusion Criteria:

Patients must be

  1. adults (> or = 18 years of age) who self-report race as Black or African American
  2. with PCP-diagnosed persistent asthma
  3. prescribed ICS
  4. receiving asthma care at participating FQHCs
  5. who have uncontrolled asthma
  6. have erroneous personal health and/or negative ICS beliefs

Exclusion Criteria:

  1. participation in Phase 1 (Part 1) of the BREATHE trial (focus groups)
  2. non-English speaking
  3. serious mental health conditions (e.g., psychosis) that preclude completion of study procedures or confound analyses

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BREATHE Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the active intervention (shared decision-making discussion of asthma control status and treatment) - BREATHE Intervention.
Atferdsmessig: BREATHE Intervention
PCPs randomized to BREATHE will receive the tablet which, when the screen is advanced by the PCP, will prompt the PCP through a 7-minute, 4-step brief intervention tailored to respond to the patient's specific beliefs, and shared decision-making discussion of asthma control status and treatment.
Aktiv komparator: Control Intervention
The patient's primary care provider (PCP) will deliver the control intervention (discussion of healthy lifestyles).
Atferdsmessig: Control Intervention
PCP will provide discussion of healthy lifestyles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Control Questionnaire Construct measured: self-reported asthma control Scoring: 0 points = total asthma control/ best outcome, 6 points = completely uncontrolled asthma/ worst outcome
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Asthma Quality of Life Questionnaire Construct: quality of life for patients with asthma Scoring: 32 items, each scored 1-7. The total score is calculated as a mean of all 32 items (1= low quality of life/ worse outcome, 7= high quality of life/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Medication Adherence Record Scale-Asthma (MARS-A) Score
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)
Full title: Medication Adherence Record Scale- Asthma Construct: Adherence to inhaled corticosteroid medications Scoring: Total score is calculated as a mean of the 10 items, scores range from 1-5 (1= low adherence/ worse outcome, 5= high adherence/ best outcome)
Baseline, 1 Month, 2 Months, 3 Months (post-intervention)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Associate Professor of Nursing at Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BREATHE Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere