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慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸仕事量に関する Breathe NIOV システムの評価

2014年1月14日 更新者：Breathe Technologies, Inc.

COPD患者の呼吸仕事量に対する呼吸換気システムの効果の評価

Breathe Ventilator は、呼吸困難患者向けに米国 FDA の認可を受けた軽量のウェアラブル人工呼吸器です。 研究者らは、Breathe NIOV システムが一回換気量と酸素を追加することで、横隔膜の働きと呼吸を軽減すると考えています。 これは、重度から超重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者14人を対象に、NIOVシステム使用時の呼吸仕事量を食道圧と胃圧で測定して評価する研究となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は同意時点で18歳以上です。
  2. 被験者は、FEV1 < 50% 予測値および FEV1/FVC 比 < 70% 予測値で示されるように、重度 COPD (GOLD ステージ III または IV) と診断されています。
  3. 吸気中の胸鎖乳突筋の明白な収縮によって証明されるように、被験者の呼吸時の吸気筋仕事量が増加しています。

除外基準:

  1. 被験者はCOPDの急性増悪を患っている - 急性入院後1週間以内
  2. 対象の安静時の呼吸数が 28/分を超える
  3. 対象はO2sat>90%を維持するために>5L/minの鼻O2/分を必要とする
  4. 被験者は安静時に重度の呼吸困難を患っている
  5. 対象は嚥下障害または慢性誤嚥、以前の食道手術、またはバルーン留置中に対象を危険にさらす可能性のあるその他の症状を患っている。
  6. 被験者は肺水疱に続発する気胸の病歴を持っています。
  7. 被験者は認知機能に障害があり、視覚的なアナログスケールに対して主観的な評価を与えることができない
  8. 被験者はリドカインに対して過敏症またはアレルギーを持っています
  9. 被験者には酸素不耐症の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIOV 人工呼吸器
さまざまな音量増強設定で NIOV 人工呼吸器を呼吸します
デバイス：Breathe NIOV 人工呼吸器
ポータブルで非侵襲的な開放換気システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸換気システム使用時の横隔膜の圧力時間積 (PTPdi)
時間枠：10分
吸気期間中の横隔膜通過圧の面積を使用して計算されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道のPTPの変化（PTPes）、1分あたりのPTP（PTPdi/minおよびPTPes/min）
時間枠：10分
食道のPTPの変化（PTPes）、1分あたりのPTP（PTPdi/minおよびPTPes/min）
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Breathe Technologies, Inc.

協力者

Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-00-0033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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