研究 20062004 におけるデノスマブで治療された骨巨細胞腫瘍の被験者の長期安全性追跡調査
2024年5月14日 更新者：Amgen
研究 20140114 では、研究 20062004 で治療を受け、研究 20062004 の完了時に研究を継続した GCTB 患者を引き続き追跡し、さらに 5 年間の長期安全性追跡を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究 20140114 では、研究 20062004 で治療を受け、研究 20062004 の完了時に研究を継続した GCTB 患者を引き続き追跡し、さらに 5 年間の長期安全性追跡を行います。
長期的な安全性情報の収集には、関心のある有害事象と、治療に伴うすべての有害事象および重篤な有害事象が含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel Downtown
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Bologna、イタリア、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne Universitetssjukhus
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Lyon CEDEX 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Warszawa、ポーランド、01-211
- Instytut Matki i Dziecka
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は以前に研究20062004に登録されていました。
- -被験者または被験者の法的に許容される代理人は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセント/同意を提供しています。
除外基準:
- -プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての調査手順を順守する可能性があります。
- -デノスマブで出産の可能性があり、治療中および治療終了後5か月間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用し続けることを望まない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
20062004 年が完了した時点でまだデノスマブによる治療を受けている参加者: 4 週間ごと (Q4W) に 120 mg を皮下 (SC) 投与。 デノスマブによる再治療を受けている参加者の場合：1、8、15、28日目に120 mgを皮下投与し、その後は4週間ごとに投与。 |
120 mg を 4 週間ごと (Q4W) に皮下 (SC) 投与します。
他の名前：
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介入なし：安全フォローアップ
デノスマブ治療を完了し、2006～2004年末の時点で安全性追跡調査を受けていた参加者は、電話または直接のクリニック訪問により6か月ごとに追跡調査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のある有害事象（AE）を経験した参加者の数（EOI）
時間枠：最長約5年
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この研究で評価されたEOIは、顎骨壊死（ONJ）、悪性腫瘍（GCTBの悪性腫瘍を含む）、非定型大腿骨骨折（AFF）、低カルシウム血症、治療中止後の高カルシウム血症、妊娠および授乳（治療中または治療中に発生した場合）の兆候と症状でした。デノスマブの最後の投与から 5 か月）。
低カルシウム血症には、IP の最後の投与後 30 日後に発生した事象が含まれ、TEAE のみが含まれます。
他の EOI には、インフォームドコンセントへの署名から研究終了 (約 5 年間) までのすべてのイベントが含まれます。
ONJ と AFF のイベントは独立した審査員によって審査されました。
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年
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AE とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、この研究における IP の最初の投与から IP の最後の投与までの期間に 30 日を加えた期間中に発生した場合、治療が必要であると考えられます。
IP に関連する TEAE には、IP が原因である可能性がある合理的な可能性があると調査官が示した TEAE のみが含まれます。
AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して等級付けされました (グレード 3 [重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない]、4 [生命を脅かす]、および 5 [AE に関連した死亡])。
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最長約5年
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GCTBの疾患進行または再発のある参加者の数
時間枠：最長約5年
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疾患の進行または再発は、ベースライン後の完全奏効 (CR) / 部分奏効 (PR) / 疾患の安定 (SD) または PD のベースライン後の反応を伴わない、進行性疾患 (PD) のベースライン後の最良の反応として定義されます。ベースライン後の CR/PR/SD。
PD は、進行性疾患、局所再発性疾患、または遠隔再発の反応として定義されます。
CR は、研究 20062004 の実施中に外科的切除後に疾患の証拠がないことと定義されます。
PR は、研究 20062004 に登録されている間に新たな病変または疾患の進行がないことと定義されます。
SDは、2006～2004年の研究期間中の局所疾患の進行/再発、または遠隔転移疾患として定義されます。
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最長約5年
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GCTB介入を受けた参加者の数
時間枠：最長約5年
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GCTB 介入には、手術、化学療法、塞栓術、インターフェロン、放射線療法が含まれます。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140114
- 2017-001758-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。