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Seguimiento de seguridad a largo plazo de sujetos con tumor óseo de células gigantes tratados con denosumab en el estudio 20062004

14 de mayo de 2024 actualizado por: Amgen
El estudio 20140114 continuará el seguimiento de los sujetos con GCTB que fueron tratados en el estudio 20062004 y permanecieron en el estudio al finalizar el estudio 20062004 durante 5 años adicionales en el seguimiento de seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio 20140114 continuará el seguimiento de los sujetos con GCTB que fueron tratados en el estudio 20062004 y permanecieron en el estudio al finalizar el estudio 20062004 durante 5 años adicionales en el seguimiento de seguridad a largo plazo. La recopilación de información de seguridad a largo plazo incluirá eventos adversos de interés y todos los eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • España
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Francia
      • Lyon CEDEX 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se inscribió previamente en el Estudio 20062004.
  • El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
  • Mujeres en edad fértil que toman denosumab y no desean continuar usando 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab

Participantes que todavía están en tratamiento con denosumab cuando finalice 2006-2004: 120 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W).

Para los participantes sometidos a retratamiento con denosumab: 120 mg administrados SC los días 1, 8, 15 y 28 y posteriormente cada 4 semanas.
Droga: Denosumab
120 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • AMG 162, anticuerpo monoclonal humano de inmunoglobulina G2 contra el ligando RANK
Sin intervención: Seguimiento de seguridad
A los participantes que completaron el tratamiento con denosumab y estaban en seguimiento de seguridad al finalizar 2006-2004 se les realizarán visitas de seguimiento cada 6 meses por teléfono o en persona a la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) de interés (EOI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Los EOI evaluados en el estudio fueron signos y síntomas de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), malignidad (incluida la malignidad en GCTB), fractura femoral atípica (AFF), hipocalcemia, hipercalcemia después de la interrupción del tratamiento, embarazo y lactancia (si ocurren durante el tratamiento o dentro de 5 meses de la última dosis de denosumab). La hipocalcemia incluye eventos que ocurrieron después de 30 días después de la última dosis de IP e incluye únicamente TEAE. Otras EOI abarcan todos los eventos desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años). Los eventos ONJ y AFF fueron evaluados por revisores independientes.
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA se considera emergente del tratamiento si ocurre durante el período desde la primera dosis de IP en este estudio hasta la última dosis de IP más 30 días. Los TEAE relacionados con la propiedad intelectual incluyen solo los TEAE para los cuales el investigador indicó que había una posibilidad razonable de que hayan sido causados ​​por la propiedad intelectual. Los EA se clasificaron (grado 3 [graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida inmediatamente], 4 [peligran la vida] y 5 [muerte relacionada con el EA]) utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes con progresión de la enfermedad o recurrencia de GCTB
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La progresión o recurrencia de la enfermedad se define como la mejor respuesta post-basal de la enfermedad progresiva (EP) sin ninguna respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR)/enfermedad estable (SD) post-basal o una respuesta post-basal de la EP después de una RC/PR/SD posterior al inicio. La EP se define como la respuesta de una enfermedad progresiva, una enfermedad recurrente localmente o una recurrencia a distancia. La RC se define como la ausencia de evidencia de enfermedad después de la resección quirúrgica durante el estudio 2006-2004. PR se define como ninguna lesión nueva o progresión de la enfermedad mientras estuvo inscrito en el estudio 2006-2004. La SD se define como progresión/recurrencia de la enfermedad local o enfermedad metastásica a distancia durante el estudio 2006-2004.
Hasta 5 años aproximadamente
Número de participantes que reciben intervenciones del GCTB
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Las intervenciones de GCTB incluyen: cirugía, quimioterapia, embolización, interferón y radioterapia.
Hasta 5 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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