Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsuppföljning av försökspersoner med jättecellstumör i ben som behandlats med Denosumab i studie 20062004

14 maj 2024 uppdaterad av: Amgen
Studie 20140114 kommer att fortsätta att följa försökspersoner med GCTB som behandlades i studie 20062004 och som stannade kvar i studien vid slutförandet av studie 20062004 i ytterligare 5 år på långsiktig säkerhetsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie 20140114 kommer att fortsätta att följa försökspersoner med GCTB som behandlades i studie 20062004 och som stannade kvar i studien vid slutförandet av studie 20062004 i ytterligare 5 år på långsiktig säkerhetsuppföljning. Insamling av långsiktig säkerhetsinformation kommer att inkludera biverkningar av intresse och alla behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Lyon CEDEX 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Downtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet var tidigare inskrivet i studien 20062004.
  • Försökspersonens eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke/samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.
  • Kvinnor i fertil ålder på denosumab och som inte är villiga att fortsätta använda 1 mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab

Deltagare som fortfarande behandlas med denosumab när 20062004 är klart: 120 mg administrerat subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W).

För deltagare som genomgår återbehandling med denosumab: 120 mg administrerat SC på dagarna 1, 8, 15 och 28 och därefter var fjärde vecka.
Läkemedel: Denosumab
120 mg administrerat subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
  • AMG 162, immunglobulin G2 human monoklonal antikropp mot RANK-ligand
Inget ingripande: Säkerhetsuppföljning
Deltagare som avslutade denosumabbehandlingen och var i säkerhetsuppföljning i slutet av 20062004 kommer att få uppföljningsbesök utförda var sjätte månad via telefon eller personligt besök på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) av intresse (EOI)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
EOIs som utvärderades i studien var tecken och symtom på osteonekros i käken (ONJ), malignitet (inklusive malignitet i GCTB), atypisk lårbensfraktur (AFF), hypokalcemi, hyperkalcemi efter avslutad behandling, graviditet och amning (om det inträffar under behandling eller inom 5 månader efter den sista dosen av denosumab). Hypokalcemi inkluderar händelser som inträffade efter 30 dagar efter den sista dosen av IP och inkluderar endast TEAE. Övriga EOI:er omfattar alla händelser från undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av studien (cirka 5 år). ONJ- och AFF-evenemang bedömdes av oberoende granskare.
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen. En AE anses vara behandlingsuppkommande om AE inträffar under tidsperioden från den första dosen av IP i denna studie till den sista dosen av IP plus 30 dagar. TEAE relaterade till IP inkluderar endast TEAE för vilka utredaren angav att det fanns en rimlig möjlighet att de kan ha orsakats av IP. AE graderades (grad 3 [svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande], 4 [livshotande] och 5 [dödsrelaterad till AE]) med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare med sjukdomsprogression eller återfall av GCTB
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Sjukdomsprogression eller återfall definieras som det bästa post-baseline-svaret av progressiv sjukdom (PD) utan något post-baseline komplett svar (CR) /partiell respons (PR) /stabil sjukdom (SD) eller ett post-baseline-svar av PD efter en post-baseline CR/PR/SD. PD definieras som svaret på progressiv sjukdom, lokalt återkommande sjukdom eller avlägsna återfall. CR definieras som inga tecken på sjukdom efter kirurgisk resektion under studie 20062004. PR definieras som ingen ny lesion eller sjukdomsprogression vid inskrivning i studie 20062004. SD definieras som lokal sjukdomsprogression/recidiv eller fjärrmetastaserande sjukdom under studie 20062004.
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare som tar emot GCTB-interventioner
Tidsram: Upp till cirka 5 år
GCTB-interventioner inkluderar: kirurgi, kemoterapi, embolisering, interferon och strålbehandling.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140114
  • 2017-001758-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera