연구 20062004에서 데노수맙으로 치료한 뼈의 거대 세포 종양이 있는 피험자의 장기 안전성 추적 조사
2024년 5월 14일 업데이트: Amgen
연구 20140114는 연구 20062004에서 치료를 받고 연구 20062004 완료 시 연구에 남아 있는 GCTB 피험자를 계속해서 추적하여 장기 안전성 후속 조치에 대해 추가 5년 동안 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 20140114는 연구 20062004에서 치료를 받고 연구 20062004 완료 시 연구에 남아 있는 GCTB 피험자를 계속해서 추적하여 장기 안전성 후속 조치에 대해 추가 5년 동안 수행할 것입니다.
장기 안전성 정보의 수집에는 관심 있는 부작용 및 모든 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Downtown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne Universitetssjukhus
-
-
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 01-211
- Instytut Matki i Dziecka
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie â€" Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lyon CEDEX 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 연구 20062004에 등록했습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 데노수맙에 대한 가임기 여성이며 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법 1개를 계속 사용할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데노수맙
2006년 2004년 완료 시에도 여전히 데노수맙 치료를 받고 있는 참가자: 4주마다(Q4W) 120mg을 피하 투여(SC)합니다. 데노수맙으로 재치료를 받는 참가자의 경우: 1일, 8일, 15일 및 28일에 120mg을 SC 투여한 후 이후 4주마다 투여합니다. |
4주마다(Q4W) 120mg을 피하(SC) 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 안전 후속 조치
데노수맙 치료를 완료하고 2006년 2004년 말에 안전성 추적 조사를 받은 참가자는 전화 또는 직접 진료소 방문을 통해 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관심 있는 부작용(AE)(EOI)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
연구에서 평가된 EOI는 턱 골괴사증(ONJ), 악성 종양(GCTB의 악성 종양 포함), 비정형 대퇴골 골절(AFF), 저칼슘혈증, 치료 중단 후 고칼슘혈증, 임신 및 수유(치료 중 또는 치료 기간 내에 발생한 경우)의 징후 및 증상이었습니다. 데노수맙 마지막 투여 후 5개월).
저칼슘혈증에는 마지막 IP 투여 후 30일 후에 발생한 사건이 포함되며 TEAE만 포함됩니다.
다른 EOI에는 사전 동의서 서명부터 연구 종료(약 5년)까지의 모든 이벤트가 포함됩니다.
ONJ 및 AFF 이벤트는 독립적인 리뷰어에 의해 심사되었습니다.
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
AE는 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
본 연구에서 IP의 첫 번째 투여부터 마지막 IP 투여까지 + 30일의 기간 동안 AE가 발생하는 경우 AE는 치료 후 발생한 것으로 간주됩니다.
IP와 관련된 TEAE에는 연구자가 IP로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있다고 표시한 TEAE만 포함됩니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 3등급(심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음), 4등급(생명을 위협함), 5등급(AE와 관련된 사망)으로 분류되었습니다.
|
최대 약 5년
|
|
GCTB의 질병 진행 또는 재발이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
질병 진행 또는 재발은 기준선 후 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정 질환(SD) 또는 다음과 같은 PD의 기준선 후 반응이 없는 진행성 질환(PD)의 기준선 후 최고의 반응으로 정의됩니다. 기준선 이후 CR/PR/SD.
PD는 진행성 질환, 국소 재발성 질환 또는 원격 재발에 대한 반응으로 정의됩니다.
CR은 2006년 2004년 연구에서 수술적 절제 후 질병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
PR은 연구 20062004에 등록된 동안 새로운 병변이나 질병 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
SD는 2006년 2004년 연구에서 국소 질환 진행/재발 또는 원격 전이성 질환으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
GCTB 중재를 받는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
GCTB 개입에는 수술, 화학 요법, 색전술, 인터페론 및 방사선 요법이 포함됩니다.
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20140114
- 2017-001758-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙에 대한 임상 시험
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Marmara University아직 모집하지 않음
-
mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
-
Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국